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「检测」3+3，美国又批两款新冠抗体检测产品，大规模抗体筛查启动的信号？

《科创板日报》（上海 ， 采访人员 徐红） ， 随着检测能力的提升和大规模检测的铺开 ， 美国新冠确诊人数也随之节节攀升 。
美国约翰斯·霍普金斯大学发布的最新新冠疫情统计数据显示 ， 截至目前 ， 全球新冠确诊病例已经超过206万例 ， 其中美国检测人次超326万 ， 确诊64万例 。
美国食品药品监督管理局（FDA）网站显示 ， 截至目前（美东时间3月15日） ， 由企业或商业实验室开发的、并已获得FDA紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）的新冠病毒检测产品达到了36个 ， 其中3个抗体检测产品 ， 其余为核酸检测试剂盒 。
3款国产核酸检测试剂
在这36个产品中 ， 国内产品有三个 。 其中 ， 华大基因（300676.SZ）的新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于当地时间3月26日获得FDA EUA认证 ， 为国内首家 。 而在这之前 ， 公司已经根据FDA相关指南 ， 在启动EUA申报并获正式受理后 ， 就开始了该产品在美国临床市场的商业销售 。
「检测」3+3，美国又批两款新冠抗体检测产品，大规模抗体筛查启动的信号？
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继华大之后 ， 南京科维思生物公司开发的新冠病毒检测试剂盒（Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit）也通过了FDA的应急使用授权（EUA）审批 ， 这也是一款基于数字PCR的新冠病毒检测试剂盒 。 科维思于2011年在美国圣地亚哥市创办了Gnomegen 生物技术公司 ， 自主研发并上市系列高通量测序文库构建试剂盒 。 值得一提的是 ， 科维思也是景峰医药（000908.SZ）的参股子公司 ， 公司持有前者22.06%的股权 。
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不过 ， 采访人员注意到 ， 科维思的这款新冠检测试剂盒并没有在国内获批上市 ， 根据最新的海关政策 ， 这款没有取得国家药监局批准颁发的医疗器械产品注册证的试剂盒产品并不能出口 。
此外 ， 迈克生物（300463.SZ）也在今日（16日）午间公告称 ， 公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒 （荧光 PCR 法）于美国时间4月15日获得了美国FDA签发的紧急使用授权 。
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国家药监局统计显示 ， 截至2020年4月16日 ， 国家药监局颁发的新型冠状病毒检测试剂注册证已有29个 ， 涉及华大基因、明德生物（002932.SZ）、万孚生物（300482.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、达安基因（002030.SZ）、复星医药（600196.SH）、迈克生物几家上市公司 。
而从华大基因及达安基因公布的2020年第一季度业绩预告来看 ， 报告期内 ， 两家公司均因疫情期间新冠病毒检测试剂盒等相关产品需求大增而提升了业绩 。 明德生物则表示 ， 由于公司病毒核酸检测试剂盒在3月中旬才获证具备上市资格 ， 因此在1季度的销售贡献有限 ， 但预计2季度新冠病毒核酸试剂在国内和海外的销售业务 ， 以及子公司明志医学检验实验室的新冠病毒核酸检测业务将提升公司业绩 。
华大基因与迈克生物新冠病毒核酸检测产品会在美国市场取得怎样的销售表现 ， 让我们拭目以待 。
3款抗体检测试剂
为尽快推动复工复产 ， 日前 ， 美国副总统迈克·彭斯（Mike Pence）在一次媒体发布会上表示 ， 美国将很快在全国推广新冠病毒抗体检测 。 而就在当天 ， 加利福尼亚州洛杉矶县率先开始了1000人的小范围的抗体检测 。
与核酸检测旨在确认检测时人体是否感染新冠病毒不同 ， 抗体检测的主要作用是可以确认被检测者是否曾被感染 ， 因此也可以用来判断被检测者是否能够返回工作岗位 。
不过 ， 虽然有多位专家和官员反复提及将实施大规模的抗体检测 ， 但事实上在4月14日之前 ， 获得美国FDA紧急使用授权的新冠病毒抗体检测产品也才一个 ， 即由Cellex Inc.公司研发的新冠病毒抗体快速检测试剂（qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test） ， 这毫无疑问是无法支撑大规模抗体检测需求的 。 因此 ， 市场一度也有质疑认为 ， 美国大范围推广抗体检测可能只是"说说的" 。
但这样的情况貌似正在改变 ， 因为就在4月14日一天 ， FDA连续授予了两款新冠病毒抗体检测产品紧急使用授权 ， 这两款产品均由美国公司研发 。
「检测」3+3，美国又批两款新冠抗体检测产品，大规模抗体筛查启动的信号？
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对此 ， 一位业内人士向《科创板日报》采访人员表示 ， 按照目前疫情的现状 ， 全民抗体检测还不是必需 ， 现在更需要做的是核酸筛查及确诊 。
"全民抗体检测有助于了解和评估全民整体的免疫情况 ， 但现在还没到这一步 ， 美国也只是提出这个意向 。 如果真到了实施这一步的时候 ， FDA再加紧签批相关产品就可以 ， 现在抗体检测的技术和产品都很成熟 。 "对方说 。 根据美国FDA的说法 ， 自新冠疫情爆发后 ， FDA与超过300家的新冠病毒检测试剂开发商进行了沟通交流 ， 这些机构也均表示会向FDA提交紧急使用授权（EUA）请求 。
虽然全民抗体检测会大大提升对相关检测试剂的需求 ， 但从现在FDA公布的信息来看 ， 由于还没有相关产品获EUA认证 ， 因此中国企业暂时也没有分一杯羹的机会 。


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