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『病毒』灭活病毒：“粗暴”但不简单

本报采访人员 张佳星
应对新冠肺炎疫情 ， 中国迅速启动疫苗研发计划 ， 并行推进五种技术路线 。
4月12日、13日接连两天 ， 五种技术路线之一的灭活疫苗取得连续突破：我国两个新冠病毒灭活疫苗先后获准进入临床试验 ， 成为全球首批获准临床试验的新冠病毒灭活疫苗 。
灭活疫苗 ， 从名字看好像没什么好解释的：把活病毒灭了 ， 把“尸体”扔到体内的免疫细胞前 ， 让它记住病毒的模样 ， 下次有类似病毒来了马上产生免疫力 。
病毒如果会思考 ， 一定会对灭活感到恐惧 ， 因为这波操作绝对粗暴 ， 堪比《复仇者联盟》中最大的反派“灭霸” ， 用热、毒（化学试剂）、辐射等方法顷刻间消灭所有生的迹象 ， 一切让病毒活的迹象都不被许可 ， “团灭”是必须的 。
虽然粗暴 ， 但灭活绝不简单 。
“仅就灭活疫苗在动物体内的安全有效性评价这一项而言 ， 研究团队就用了将近7种动物 ， 包括2种猴子、3种小鼠 ， 还有家兔、豚鼠等 ， 进行攻毒试验 。 ”国药中生集团总裁、党委书记杨晓明对科技日报采访人员说 ， 只有通过严格的生产工艺、检测技术、质量控制技术 ， 才能生产出面向大众使用的安全、有效的疫苗 。
杨晓明解释 ， 分离到新型冠状病毒的毒株 ， 是做灭活疫苗的第1步；第2步 ， 拿到毒株以后 ， 要看它能不能作为疫苗的生产毒株 。
病毒和病毒不同 ， 就像人和人不同 ， 千人千面、千种脾气 。 有的毒株适合扩增、有的毒力强、有的比较温和……根据疫苗研制的要求优中选优 ， 进行一系列筛选 ， 检测它是不是适合作为一个疫苗的种子 。
单单“选择种子”这一步就需要三级毒种库 ， 病毒毒株不断参加“晋级赛” 。 “通过检测看看库里的种子是不是优良、是不是高产、能不能产生保护性……”杨晓明解释 ， 此外 ， 病毒的纯度也很重要 ， 还需要系列检测确保无杂质 。
只有从原始种子库、主种子库、直至“进阶”到工作种子库的优良毒种 ， 才有可能走进“培养箱” ， 开启下一步的生产 。
与此同时 ， 研究者们要准备好最适合病毒大量繁殖的“培养箱” 。 新冠病毒并不是在所有的细胞中都能“如鱼得水” ， 此次新冠病毒用的是vero细胞（猴肾细胞的一种）培养 ， 具体的培养细胞系、培养条件等都需要摸索 ， 就像养鸡、养鱼、养猪一样 ， 要想着让它们长得好、长得多、传代稳定……
更加艰难和危险的是 ， 与活病毒打交道的所有操作必须在高安全等级的生物实验室内完成 。
同时并行的研究还有灭活工艺和条件、后续纯化工艺、配方佐剂、疫苗剂量等的验证和摸索 。 它们是一组组枯燥、繁琐的数字 ， 却关系到病毒的灭活效果、抗原性效果 ， 而这些与疫苗的安全性、有效性息息相关 ， 值得锱铢必较 。
当优中选优的新冠病毒毒种进入海量培养的阶段 ， 也就进入了生产环节 。
“‘快’很重要 ， 但也一定要‘好’ 。 ”这是杨晓明在这次新冠病毒疫苗研发“闪电战”中时常强调的一句话 。 在生产工艺的先进性上 ， 国药集团中国生物新冠疫苗生产基地所使用的生产研发工艺、检测的质量标准、检测的手段 ， 都是国际领先的 。
经过培养、灭活 ， 2月中下旬 ， 相关科研攻关团队就获得了纯化抗原 ， 随后开始在多种试验动物身上开展疫苗的免疫原性研究 ， 以验证疫苗的有效性 。
值得一提的是 ， 所有临床前数据都被记录在案 。 由于研究数据充分和良好 ， 由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗开展的临床试验是Ⅰ期、Ⅱ期合并进行 ， 这将大大加快它的上市进度 。
几乎同时获批临床试验的北京科兴中维生物技术有限公司从3月13日起先后向国家药监局药品审评中心（CDE）滚动提交了17轮申报资料 。 临床试验用新冠灭活疫苗已通过中国食品药品检定研究院检定 ， 临床试验很快将启动 。


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