我国血液制品的质量检验流程是怎么样的是不是能保证安全，无病毒特别是无 HIV
谢邀， @李翛然 首先声明：
本文仅供参考，不作为任何临床依据，如有不当之处，请各位指正；本文所述血液制品仅代表人血浆蛋白类制品；本文参考的国家规范有：①《血液制品管理条例》；②《供血浆者须知》；③《单采血浆站管理办法》；④《单采血浆站质量管理规范》；⑤《单采血浆站基本标准》；⑥《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》；⑦GMP2010 版，2015 版还没出正式的。如果不想看前面的，可以往后面拉。我们可以把血制品的生产分为三个部分：①采集机构，②生产厂，③销售渠道，我说一说前面两个。
一、采集机构采集机构负责的部分包括：捐献者筛查、血液/血浆采集、捐献物测试、血浆放行、运输到生产厂。
面对捐献者，我国依据《血液制品管理条例》发布了《供血浆者须知》，并对供者颁发《供血浆证》，以下附上全文：
一、凡年龄在18-55周岁，身体健康的本地固定居民均可申请参加原料血浆供应活动。申请供血浆时，请携带本人身份证，到居住地区单采血浆站办理供血浆登记，经体检化验合格后，发给可供血浆证。二、供血浆者只能在户口居住地区(县)的单采血浆站供血浆，不能跨区域供血浆或者流动供血浆。三、供血浆时应做到每个供血浆者只有一个供血浆证。每次供血浆须持身份证、供血浆证，办理供血浆手续，体检化验合格后方可供血浆。四、供血浆者只接受机械采集血浆，拒绝手工操作采集血浆。供血浆时两次供血浆间隔不得少于14天，每次供血浆量不得超过600克(含抗凝剂)。初次供血浆者需要经乙型肝炎疫苗全程免疫。五、每次供血浆前应接受体格检查和血液检验项目(一)合格检查项目：年龄：18-55周岁。体重：男≥50千克，女≥45千克。血压：12-20／8-12kPa(90-140／60-90mmHg)，脉压差：≥4kpa(30mmHg)。体温正常。(二)血液检验项目血型：ABO血型。血比重：男≥1.052，女≥1.050血清蛋白含量≥60克／升丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤25单位。乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阴性。丙型肝炎病毒抗体(HCV)阴性。艾滋病病毒抗体(HIV)阴性。梅毒试验阴性。我国依据《血液制品管理条例》设置「单采血浆站」对血浆进行管理，施行《单采血浆站管理办法》，其中某些条例保证了血浆来源可追溯（内容较多，我仅举例）：
第三十七条 血浆采集后必须单人份冰冻保存，严禁混浆。第四十二条 原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。原料血浆包装袋标签上必须标明：（一）单采血浆站的名称；（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；（四）储存条件。原料血浆储存、运输装箱时，每箱内均应有装箱单，并附有化验合格单以及血浆复检标本。第四十三条 单采血浆站只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。《单采血浆站基本标准》对血浆质量也有明确规定：
（一）标签外观1、标签内容完整（应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别，血浆重量、采血浆日期、ABO血型、单采血浆站名称等）、书写工整、格式规范、完好无损。2、外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。3 、包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通，远端热合，血浆标本管长度大于20cm。（二）血浆量不超过580ml（含抗凝剂溶液，以体积容积比换算质量不超过600克）。（三）蛋白含量：血红蛋白含量≤60mg/L；总蛋白含量\u0026gt;55g/L（四）病毒、细菌检测1、HBsAg阴性（酶标法）2、抗-HCV阴性（酶标法）3、抗-HIV阴性（酶标法）4、ALT正常（赖氏法≤25单位）5、梅毒阴性（RPR法或TRUST法）6、无菌试验无细菌生长（五）血浆储存、运输1、储存血浆采集后1小时内储存于-25℃的冰柜内，6小时内冻存成型。2、运输血浆应使用-15℃的具备制冷条件的冷藏车进行运输，液体血浆运输温度应低于10℃，运输时间应不超过3小时。注：我国《血站管理办法》明确规定「血站不得采集血液制品生产用原料血浆」；同时《单采血浆站管理办法》明确规定「严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床」。
采集好了，就完事了吗？也不是。07年颁布了《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》施行了检疫期，即「生产所使用的原料血浆放置应不少于90天，之后要对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测，合格后方可投入生产」。部分单采血浆站还会将供血浆者召回进行二次检测以避免某些病毒感染（如HIV）存在的窗口期。
对《供血浆证》的控制，及对供血浆者的筛选，是对源头的绝对控制，估计处于窗口期的人很少到单采血浆站去，
二、生成厂生产厂负责的部分包括：原材料放行、生产、质量控制测试、产品放行及运输到市场。这里的依据有GMP 2010 版，附录4专门讲血液制品，规定了企业对血制品的追溯、质量管理，有兴趣可以自行查阅。我这里主要讲一些我了解的企业的措施，不当之处还请指正。
1.血清学/核酸检测
注：核酸检测不是每个地方都做的。
血清学项目有：HIV-1/2抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原；核酸项目有：HCV RNA、HBV DNA、HIV-1 RNA。2.消除病原体
①隔离
通过加入某些物体，使得我们所需要的蛋白，变成与病原体（比如病毒、细菌）的化学、物理性质不同的中间产物，通过物理方法把他们分开。
图片来自网络，侵删②灭活
所谓灭活，就是让病原体失去活性，也就是不再起作用了。常用的方法有：溶剂/清洁剂处理、低pH培养、巴氏灭菌、UV/γ照射、化学修饰。
比如低pH培养，就能有效的杀死HIV，因为艾滋病毒对酸碱敏感，不能存活太久。
巴氏灭菌是牛奶生产过程中也常用的一种方法，60℃加热，10小时，而HIV对热敏感，在56℃条件下30分钟即失去活性。
③通过过滤法
即根据病毒大小和蛋白质的大小不同进行分离，从而消除蛋白质中的病毒。这种方法呢，存在部分病毒的流体直径和蛋白质相似。
第一排依次是：血红蛋白、免一球单白IgG、凝血因子十三、血管性血友病因子（也属于凝血因子）。
下面两个是：B19病毒、丙肝病毒。
三、结论综上，基本上很难出问题，这一次的问题，现在也公布了调查结果：
这里再解释下「抗体阳性」和「核酸阴性」的区别和联系。
抗体阳性代表体内存在抵抗病毒的物体，但是这里不要理解为所有抵抗都是好事，简单的就认为HIV抗体就是保护性抗体，举个不甚恰当的例子，假如抵抗的物体是义和团，它也不是保护了对不？所以HIV抗体不是保护性抗体。
然而免一球单白本身来说也是抗体，所以这个阳性可能代表两种情况：①这份免一球单白的捐献者曾经被HIV侵略过，所以产生了抵抗HIV的物体，HIV抗体；②其实就是把免一球单白检查出来了，也就是交叉免疫反应，是免一球单白让反应阳性的。
所以这里的抗体阳性仅代表：可能感染过。
核酸是病毒的遗传物质，如果核酸存在，代表病毒存在，那就具备传染性；阴性代表病毒不存在，也就是没有传染性。
当然必要的随访也是要有的，毕竟对接受了这批免疫球蛋白的人来说，其承受的心理压力也是需要疏导的。
■网友的回复
我国血液制品实行的是批签发，简单来说就是每一批都送检，一次送检多少瓶，就给多少个合格标签。
因为严格的制造过程和检验流程，我敢肯定市面上所有的只要有检验证明的合格产品都不可能带毒。
■网友的回复
监管流程非常严格，从生产到上市前，有多道检测，可以保证问题产品不会出现在市场。
正因为如此，一旦发现问题产品流入市场，就说明整个系统的所有环节都失效。
某个产品出问题或许不算大事，整个系统崩溃，才是大事件。
■网友的回复
正规血液制品企业选择血浆来源的时候，血浆站要经过三四次严格的检验的，进去生产企业后还要检验，然后合格了还要在一定环境下放六个月再检验，在生产过程中每一步都要严格控制热源病毒等，还有专门的病毒灭活程序，环境也是控制严格的，最后还要药监局检查的才能流入市场，目前还没发生过异常案例
■网友的回复
我在沈阳太原街，有一次心血来潮想献血，就去了一次献血车，进去之后工作人员问我有没有病，说没有的直接可以抽血。其实当时我感觉我有点迷糊，也不知道是不是高血压。再然后医生问了一下我的血型，我告诉他是a，他们说今天a型血抽够了，你明天来吧。然后就被赶下车了。
【我国血液制品的质量检验流程是怎么样的是不是能保证安全，无病毒特别是无 HIV】 我还认识一个男同学，他献过血，之后没多久就检查出了乙肝。虽然现在治好了，但是每次聚会他都说自己以后绝对不会输血了，就算用也一定用血液替代品。大家都说他坑人，有乙肝还献血。这同学每次都特无辜的说自己就是献爱心，也不知道自己有乙肝啊。
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