「」医疗物资出口“身份证”打假( 三 )
而在此前 ， 国内企业出口医疗器械无需提供国内注册批文 。国内企业出口仅需拿到出口国授权证书即可出海 。据前述经销商透露 ， 目前他所了解的能顺利拿到国内注册资质的口罩生产企业多为国有企业 ， 且数量稀少 。由于审批程序严格 ， 通过转产从事口罩经营的企业 ， 取得注册认证资质并出口的可能性很小 。
换血在即
值得注意的是 ， 不仅在国内 ， 海外医疗器械认证机构也将面临新一轮“换血” 。据了解 ， 经过三年过渡期 ， 今年5月26日起 ， 医疗器械认证使用的MDD（93/42/EEC）指令将被统一更换为新指令MDR（EU 2017/745） 。
张乐润表示 ， 目前需密切关注现有MDD授权认证机构的指令更换动向 。待指令更换 ， 认证机构的MDD指令将不再具备认证效力 。随后 ， 欧盟官网信息进一步佐证了这一说法 。
根据欧盟最新统计 ， 当前医疗器械认证机构使用MDD（93/42/EEC）指令 ， 拥有授权的机构共计56家 ， 而符合MDR指令授权认证的机构仅为12家 。这意味着 ， 自5月26日起 ， 面向医疗器械的CE认证机构将减少80% 。
CSU标联国际认证中心发文指出 ， 由于新版MDR指令相较于MDD审核流程和要求更为繁琐和复杂 ， 更换指令后 ， 认证周期必将大幅拉长 ， 程序也会更加严格 ， 几天出证的可能性基本为零 。
“但受疫情影响 ， 欧委会提议MDD的过渡期再延期一年 ， 目前正在等议会批准 。”张梅林补充道 ， 但如果没有延期 ， 按照公布的12家使用MDR指令的授权认证机构 ， 5月26日后 ， ECM也将不再具备医疗器械认证资格 。
（文中采访对象系化名）
北京商报采访人员 陶凤 刘瀚琳
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