临床:正在招募!新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验需500名志愿者
中宏网4月10日电 4月9日,康希诺生物股份公司发布公告称,其重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)根据I期临床试验的初步安全数据,计划于近期在中国开展Ⅱ期临床试验 。
据悉,Ⅱ期临床研究在武汉进行,计划招募500名志愿者,志愿者需年满18岁、持有湖北健康码“绿码”、无新冠肺炎病史或感染史,并能坚持完成6个月的随访 。
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据媒体报道,Ⅱ期研究分为三组,即中剂量疫苗组(250例)、低剂量疫苗组(125例)和安慰剂对照组(125例),合计500例 。
和Ⅰ期试验不同,Ⅱ期的研究规模更大,且引入了安慰剂对照组 。疫苗二期志愿者无需接受14天集中观察,自行完成安全性观察即可 。在此期间,研究组会派专人对志愿者进行随访,指导其完成安全性观察和记录 。按照研究方案要求,每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视,共需采血4次 。
有志愿者表示,注册账号后,页面会自动弹出招募志愿者的相关信息,进入“预约登记和健康主动申报系统”后,需要填写姓名、身份证号、所属地区及街道、现住详细地址、手机号码、登录密码等信息,确定信息后,页面还会提示阅读《知情同意书》 。
《知情同意书》显示,为感谢志愿者为新型冠状病毒肺炎疫情防控工作做出的贡献,补偿志愿者在参加研究过程中的付出(包括营养费、交通补助等)以及承担的风险,研究人员将在每次采血访视结束后给予每名志愿者现金补偿500元 。
【临床:正在招募!新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验需500名志愿者】
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