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南方Plus客户端：但……，美国FDA：未阻KN95口罩进口

据美国媒体报道 ， 随着美国新冠病毒感染人数的快速上升 ， 美国食品和药物管理局（FDA）对于采用中国标准的KN95口罩终于“松口”了 。 FDA的一名高级官员本周四表示 ， 该机构将不会阻止进口中国的KN95口罩 。
南方Plus客户端：但……，美国FDA：未阻KN95口罩进口
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▲4月2日 ， 在美国首都华盛顿 ， 人们在空旷的街道上骑车 。 美国约翰斯·霍普金斯大学2日发布的统计数据显示 ， 美国确诊病例增至236339例 ， 是目前确诊病例最多的国家 。 新华社发
3月28日 ， 美国媒体BuzzFeednews曾报道了美国食品药品管理局为缓解美国医疗防护用品的短缺 ， 紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩 ， 但唯独中国的KN95口罩没有获得FDA的紧急授权的新闻 。 报道称 ， 一些人认为 ， 美国食品药品管理局的“疏漏”可能是由于中美之间的紧张关系加剧导致的 ， 是出于政治原因而非科学 。 这一新闻立刻引发了公众、进口行业专家 ， 甚至一名国会议员的不满 ， 要求FDA为KN95口罩扫清道路 。 本周早些时候 ， 美国公众发起了一项请愿活动要求FDA同意进口中国的KN95口罩 ， 迄今该请愿活动已征集到2500多个签名 。
尽管美国疾病控制与预防中心（CDC）之前已经将KN95列入了N95口罩的“合适替代品”名单 ， 但是FDA的紧急授权却忽略了中国KN95口罩 。 这一疏忽给美国医院、医护人员、进口商和其他在N95口罩市场过热时曾考虑使用KN95口罩的企业造成了相当大的困扰 。 获得中国认证的KN95口罩的设计标准与美国国家职业安全与健康研究所认证的N95类似 ， 但目前价格更便宜 ， 存货数量也丰富得多 。 根据进口商和制造商的营销资料 ， N95口罩的价格在某些情况下已经涨到了12美元或更高 ， 而KN95口罩的售价不到2美元 。
虽然一些医院和政府机构已经决定接受KN95口罩的捐赠 ， 但还有许多医院拒绝了 ， 理由是监管医疗设备的FDA缺乏明确的指导 。 进口商担心他们的口罩可能会在边境被美国海关拦截 。 一些进口商说 ， 他们仍然担心 ， 如果没有联邦政府的全面授权 ， 如果有人在使用了其中一个KN95口罩后生病 ， 他们可能会被起诉 。 “我们的律师警告我们 ， 这些KN95口罩可能会给我们带来麻烦 ， ”加州圣莫尼卡(SantaMonica)的企业家肖恩·史密斯(ShawnSmith)说 ， 他一直试图把口罩带进美国 ， 卖给医院 。 “他说我们可能会被起诉 ， 甚至面临刑事指控 。 ”史密斯说 ， 结果 ， 他不得不加入那些试图抢购N95口罩的人的行列 ， 他说 ， 这一努力在过去几周内大幅推高了口罩的价格 。
不过FDA负责医疗和科学事务的副专员阿南德·沙阿(AnandShah)在接受采访时说：“FDA并没有阻止KN95口罩的进口 。 ”但他补充说 ， 尽管该机构将允许进口商将设备带入中国 ， 他们这样做将承担自己的风险 。 与通常认证的设备或紧急情况下授权的设备不同 ， KN95口罩没有联邦政府提供的任何法律保护或其他支持 。 另一位通过电子邮件向FDA提出申请的进口商本周二被告知 ， 该机构“不反对在紧急情况下进口和使用这些口罩” 。 不过 ， FDA迄今尚未公开解释KN95口罩被排除在紧急使用许可之外的原因 。 沙阿说 ， FDA决定不使用这些口罩并不是基于中国认证标准的质量 。
沙阿表示：“我们认为许多国家的标准都与美国标准一样强大 。 中国就是其中之一 。 ”尽管如此 ， 他说 ， “由于对从中国进口的产品进行身份验证的挑战 ， 该机构选择不包括KN95口罩” ， 并指出该机构已识别出标有KN95口罩的“不真实”产品（虚假KN95认证口罩）进入美国 。 但是 ， 沙阿拒绝详细说明这些口罩发现的问题 。
4月2日 ， 中国外交部发言人华春莹主持例行采访人员会 ， 有采访人员提问：近日 ， 荷兰、比利时等部分欧洲国家媒体报道称 ， 从中国购买的口罩不合格 ， 存在质量问题 。 中方对此有何评论？


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