『中药』“总有效率达90%以上”！中医药出海全球抗疫，准入难题何解？工程院院士：尽早建立与国际接轨的标准( 三 )
复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的现代创新复方中药 ， 主要用于预防和治疗心血管疾病 ， 是全球首例顺利完成FDA Ⅲ期临床研究的复方中药制剂 。 1998年 ， 复方丹参滴丸以药品身份正式通过美国FDA的第一次临床研究(IND)申请 ， 2006年公司再次获得FDA的IND批准 ， 确定了预防和治疗慢性稳定性心绞痛(CSA)的临床适应症 。 自向美国FDA申请注册 ， 至今已超20年 。
此外 ， 康缘药业的桂枝茯苓胶囊已完成美国FDA Ⅱ期临床试验 ， 申请的适应症是原发性痛经 。 绿叶制药子公司北大信维的血脂康胶囊于2013年完成了美国FDA Ⅱ期临床试验 。 中国中药旗下华颐药业的威麦宁胶囊也在进行FDA产品注册工作 。
中药质量评审系统亟待优化
近期中医药由于在治疗新冠肺炎方面具有有效性而广受关注 ， 随着全球疫情发酵 ， 包括“三药三方”在内的中医药出征海外驰援救治 。 尽管有效性已被证明 ， 中医药在海外要进入医院抗疫却并不容易 ， 部分向国际捐赠的中医药出现未被接受的情况 。
事实上 ， 中医药出海一直困难重重 。 主要有两方面的原因 ， 一方面 ， 中医药在国外认可度不高 ， 部分国家的法律不认可中医药的地位；另一方面 ， 中医药较难取得外国的药品认证证书 ， 无法作为药品进入这些国家医疗系统 。 事实上 ， 大多数国家将中成药、中药饮片归为膳食补充剂或健康食品而并非药品 ， 而且主要集中在一些华人和国际友人开设的中医馆、针灸房 ， 提供给需要服用的人 。
认可度的问题 ， 是长期需要努力的方向 。 中医药在治疗新冠肺炎上被证明有效率超过90% ， 是个塑造国际信誉的好时机 。
中医药国际化是个长期的过程 ， 目前除了采用赠送、售卖抗疫物资等方式进入国外市场外 ， 还可以通过中医师驰援、分享中医防治方案等方式宣传中医文化 ， 逐渐提高国际对中医的认同 。 此外 ， 将中医药治疗新冠肺炎的临床研究成果 ， 在国际权威期刊中发表 ， 也能够使国际学术界认识中医药疗效并逐渐形成共识 。
针对中医药难拿下进口国药品认证的问题 ， 则需要法律法规、行政审批层面的改变 ， 也亟需优化并运行一套关于中药新药认证审批的系统 。
事实上 ， 即使在国内中药新药品获批注册也非易事 ， 近年我国中药新药年获批数量逐年减少 。 有统计数据显示 ， 2015~2019年获批上市的中药新药仅14件 ， 其中2015年审批通过7件 ， 2016年2件 ， 2017年1件 ， 2018年2件 ， 2019年2件 。
中药新药上市获批难 ， 导致了市场上中药创新不足、低水平重复等问题 ， 阻碍行业发展 ， 从而成为中药国际化进程的绊脚石 。
针对中药新药的审批 ， 有关部门一直在努力优化管理 ， 近期已有提速迹象 。 3月30日 ， 国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》 ， 自7月1日起施行 。 在中药领域 ， 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类 。
为鼓励中药传承创新 ， 《办法》明确国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药 ， 建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系 ， 促进中药传承创新 ， 同时注重对中药资源的保护 ， 促进资源可持续利用 。 后续,将制定中药注册管理的专门规定 ， 更好地促进中药产业高质量发展 。
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