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『实验室建设SICOLAB』组建临床干细胞制备实验室应符合这些要求


一、设计标准
GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法
GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法
GB 19489-2008实验室生物安全通用要求
GB 50346-2011生物安全实验室建筑技术规范
DB 31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求
二、组织工程技术
根据细胞生物学和程学的原理 ， 将具有特定生物学活性的组织细胞与生物支架材料综合 ， 在体外或体内形成组织或器官 ， 以维持、修复、再生或改善受损组织或器官结构和功能的一项生物技术 。
三、临床组织工程
实施临床级组织工程化组织制备的软硬件集成系统该系统采用物联网信息技术实现细胞/支架/材料/组织制备环境参数受控、数据-罔像处理和设备集成等智能化管控功能 ， 满足医疗专业人员从事临床级支架材料处理、人体细胞组织样本采集、细胞分离纯化、培养扩缩、人体组织体外构建、熔养、功能鉴定与质控等技术的临床应用
『实验室建设SICOLAB』组建临床干细胞制备实验室应符合这些要求
本文插图
四、设计要求
干细胞制备实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术特点 。
干细胞制备实验室应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性 。
干细胞制备实验室庇满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染 。
干细胞制备实验室应满足可迫溯运行管理要求 。
五、分区要求
1.干细胞制备实验室用房分为洁净区和非洁净区 。
2.洁净区包括支架材料处理室、组织样本处理室、细胞分离室、细胞培养室、组织构建室组织培养室、无菌质量检测与控制室、清洗消毒室、废弃物灭活处理室等；非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、储存室、监控中心、资料档案室等 。
六、环境要求
1.环境设计应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB 31/T687的要求 。
2.环境参数〈温度湿皮照皮、新鲜空气盘等〉应符合GB 5059、DB 31/T68的要求 。
3.干细胞制备实验室以控制微生物污染为核心 ， 洁净度等级及微生物检测参数要求如下 ， 不得有污染源 。
【『实验室建设SICOLAB』组建临床干细胞制备实验室应符合这些要求】4.B级环境背景、局部A级：包含细胞/组织制备处理过程相关的功能分区 ， 与细胞/材料/组织制备直接相关的操作应在生物安全柜内操作 。
5.C级环境背景、局部A级：包含材料/组织预处理以及无菌质量检测与控制相关的功能分区 ， 与细胞/材料/组织处理直接相关的操作应在生物安全柜内操作 。
6.C级环境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分区 。
7.D级环境背景：包含废弃物灭活处理相关功能分区 。
8.洁净区应由具有资质的第三方专业机构定期进行净化指标的检测 ， 检测方法应符合GB/T 16292、GB/T 16293、GB50591的要求 。
『实验室建设SICOLAB』组建临床干细胞制备实验室应符合这些要求
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七、布局要求
干细胞制备实验室总平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求应有利于环榄净化、
避免交叉污染等要求 。 建筑平而和间布局应具有适当的灵活性 。 主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调 。 清洁物与污物的放置应严格分隔 。 洁净区内物品传递距离应尽可能短捷 ， 清洁物与污物传递通道戒严格分开 。
八、装饰要求
干细胞制备实验室用房装饰要求原则应符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457的要求.
九、水电气要求
1.空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产质量管理规范》(20年修订版）的相关要求 。


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