【医食参考】易瑞生物创业板IPO突遇黑天鹅，“劣质试剂盒出口西班牙”
近日 ， 西班牙当地媒体表示 ， 为快速检测新冠病毒 ， 从中国一家公司购买试剂盒 ， 但测试效果不佳 。 这家公司被证实为深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“易瑞生物”） 。
3月27日 ， 易瑞生物发表声明 ， 称导致样本检测准确度下降的原因 ， 可能是没有严格按照公司规定使用说明来操作 。 目前 ， 相关机构正按照其公司提供的操作指南进行重新验证 ， 预计在未来1~2天内会有正式的验证报告出炉 。
采访人员注意到 ， 处于舆论风口的易瑞生物 ， 已披露招股说明书 ， 计划冲刺创业板 。 而采访人员调查发现 ， 易瑞生物“亮眼”业绩的背后 ， 与政府补助存在较大关系 。
西班牙媒体：从中国买到“劣质”试剂盒3月26日 ， 西班牙《国家报》刊发题为“在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”的报道 ， 引发网友热议 。
报道指出 ， 西班牙多个大型医院从中国采购的一批新冠病毒快速检测试剂盒结果不精确 ， 按要求试剂盒的精确度应超过80％ ， 但这批试剂盒仅为30％ 。 据悉 ， 这批试剂盒来源于易瑞生物 。
“如果是这种功效 ， 使用这些检测试剂毫无意义” ， 一位西班牙实验室人员表示 。
此前 ， 据华盛顿邮报报道 ， 西班牙将花费4.32亿欧元向中国购买医疗物资 ， 其中包括5.5亿只口罩 ， 550万份核酸检测试剂盒 ， 950台呼吸机和1100万双手套 。
舆论不断发酵 ， 中国驻西班牙大使馆和西班牙政府也先后就此事发声 。
3月26日 ， 中国驻西班牙大使馆在推特上发文澄清称：中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中 ， 并不包含易瑞生物的产品；中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单中并不包含易瑞生物；易瑞生物也并未获得国家药监局的官方销售许可 。
西班牙卫生部同日发布的统计数据显示 ， 该国新冠肺炎单日新增病例数达8578例 ， 累计确诊病例已增至56188例 ， 居全球第四位 ， 累计死亡4089例 ， 居全球第二位 。
易瑞生物：已接受重新检验 ， 1-2天出结果3月27日上午 ， 处于舆论漩涡的易瑞生物 ， 也针对此事发表了声明 。
声明表示 ， 该公司在看到相关报道后高度重视 ， 第一时间跟西班牙卫生部取得联系 ， 随后在与相关验证医院沟通的过程中了解到在医院临床验证过程中 ， 医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验 ， 结果与PCR检测符合率较低 ， 经了解 ， 在采样和样本提取过程中 ， 可能没有严格按照操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作 ， 因此导致样本检测准确度下降 。
易瑞生物称 ， 该公司已第一时间制作了产品操作视频以及操作说明卡 ， 并与客户沟通明确需严格按操作视频及产品使用说明书进行操作 ， 尤其是样本处理的操作 。 目前 ， 西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照指南对新批次的抗原快检产品进行重新验证 ， 据了解目前验证情况反馈良好 ， 预计在接下来的1~2天内会有正式的验证报告出炉 。
同时 ， 易瑞生物还称 ， 西班牙卫生部决定更换新批次的产品 ， 继续执行与易瑞生物的合同 ， 并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备 ， 以保障西班牙抗疫物质的及时供应 。
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图1注：西班牙卫生部于西班牙当地时间3月26号傍晚发布最新声明：该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证 ， 因此可以在西班牙合法销售 ， 同时决定更换另一批的产品 ， 图片来源：易瑞生物官微
此外 ， 在该份声明中 ， 易瑞生物还表示 ， 该公司于2020年3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在在国内没有注册证 ， 目前相关新冠产品未在国内有任何销售 ， 在国内仅供科研使用 。
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