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疫苗■小疫苗里的大乾坤

原题：小疫苗里的大乾坤
法国及欧盟相关法规一瞥
当下 ， 新冠肺炎疫情仍呈全球蔓延态势 。 对疫苗略知一二 ， 或有助于我们理解在其研发、生产到投放市场的背后 ， 需要很多人、很多机构付出巨大努力
疫苗■小疫苗里的大乾坤
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视觉中国
我们常说的药物 ， 一般可被分为三大种 ， 即化学性药物、生物性药物(人用或动物用)、含有以植物为基质物的活性要素之药物 。 本文所称的疫苗 ， 专指人用抗病毒疫苗 ， 属于生物性药物的一种 ， 系从自活体生物或有机体中获得 。 若将疫苗以适当的微小剂量注入人体 ， 人体器官在受到此种外来物质的刺激时 ， 可对病毒、细菌、寄生虫等产生免疫性防御 ， 以预防相关的病毒性或细菌性疾病 ， 而又不至于致人染患疫苗本身可能引发的疾病 。
疫苗制造过程耗时且复杂
与其他类型的药物相比 ， 疫苗由一种或几种具有生物性来源的活性物质构成 ， 这些物质被称为抗原;疫苗制自其要抵御的病原微生物(比如细菌或病毒) ， 而不能像其他药物那样进行化学式合成 。 实际上 ， 疫苗制造过程耗时并且复杂 。 比如一种疫苗的制造须耗时半年乃至两年 ， 而制成一般的化学性药物只需几周到半年 。 此外 ， 基于其所含基本原材料的生物性特质 ， 疫苗又具有内在的可变性 ， 这也给其生产带来了质量控制和制造工艺的难题 。
疫苗可被分为两大类 ， 第一类是减毒性活体疫苗 。 其本身是由活体病菌构成 ， 但相关细菌或病毒的感染或致病能力已被变更及去除 ， 而其向疫苗接种者提供免疫保护的能力仍被维持 。 此类疫苗的例子是肺结核疫苗和麻疹疫苗 。 虽然它们非常有效 ， 但因其自身含有活体感染性因子 ， 对某些人群(比如孕妇或免疫缺陷者)而言 ， 除非是例外情形 ， 其无疑可谓禁忌 。
第二类是非活性疫苗 。 其本身不包含活体的感染性因子 ， 但可能包括感染性因子的碎片(比如因子内壁或毒素) ， 这种疫苗的例子是破伤风疫苗;也可能包括非活性的感染性因子的全部 ， 如百日咳疫苗 。
疫苗大国如何进行人体测试
疫苗的制造一般分为两个阶段 。 其一为活性物质的生产 ， 即生产能够激发人体免疫系统产生抗体的抗原 。 此种抗原来自于病菌 ， 可以是减毒性活体疫苗或非活性疫苗 。 该阶段的生产又分为多种步骤 。 比如病原菌银行的创建、疫苗的培植及扩增、抗原的萃取以及活性物质的杂质去除等 。 其二为药物的生产 ， 也就是疫苗的药物化过程 ， 以获得疫苗的最终产品 。 此阶段的生产同样分为数个步骤 ， 比如将已合成的疫苗加以效价汇集 ， 将添加剂和稳定剂加入疫苗以使之公式化 ， 将疫苗成品进行批次包装 ， 对特定批次的疫苗实行检控等 。
一种疫苗在被投放市场之前 ， 需要经过先诊所测试及诊所测试阶段 。 以法国的情况为例 ， 前述第一阶段的测试首先在实验室进行 ， 然后运用与人类相同的给药路径对不同种类的动物展开实验 ， 以此来确定所研发疫苗的无毒性 ， 也以此核验人体对疫苗的忍耐性以及疫苗的免疫能力 。
如果先诊所阶段的测试获得了成功 ， 第二阶段则是直接针对人群的测试 ， 旨在确定人体对疫苗的忍耐性和疫苗的有效性 。 据此 ， 四个分阶段的测试将被施行 。
首先是以10到100人为对象的测试 。 他们均须是健康的成年人 ， 即便测试的是幼儿免疫疫苗 。 测试内容是根据给出的药物剂量 ， 研究人体对疫苗抗体的容忍度和抗体可以生成的免疫力 。 其次是以50到500人为对象的测试 。 他们是疫苗接种方案的受推荐人群 。 测试内容则是研究人体对被最终公式化的疫苗以及相关方案规定的应摄剂量的忍耐性 。 再次是以数千人为对象的测试 。 相关内容是就疫苗的有效性和人体的容忍度进行大规模的研究 。 最后是在疫苗被投放市场后实现的相关研究 ， 以便验证相关疫苗对于可能患有慢性疾病的人群也是无毒和有效的;如果他们染上其他疾病 ， 疫苗在长期层面上不会对这些病患产生不良后果 。


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