零突破：中国抗癌新药获批在美上市已落户苏州产业化基地中国本土自主

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　　中国本土自主研发的抗癌新药首次实现了在美国获批上市。

　　11月15日，生物科技公司百济神州公司宣布，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（英文商品名：BRUKINSATM，英文通用名 zanubrutinib），通过美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”。此外，这也是百济神州首款获批的自主研发产品。

　　值得注意的是，泽布替尼的批准比FDA预计回复的时间提前了4个多月。

　　2019年1月，泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的本土研发抗癌新药。8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。

　　百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示，“这一历史性突破不仅代表着国际上对于中国新药研发水平的认可，实现了我国创新药‘走出去’的心愿，更重要的是，它证明了我国的创新药企不仅能惠及本国患者，也具备充分实力为全球更多的患者服务。”

　　此外，百济神州已于2018年8月和10月，向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）与复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请，并均被纳入优先审评通道，有望早日惠及我国本土患者。在国内获批后，泽布替尼将在百济神州位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地进行商业化生产。

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　　泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图。

　　对淋巴瘤总缓解率达84%

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　　数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

　　淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一，据《柳叶刀》2018调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤（MCL）侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

　　泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中，患者在接受泽布替尼治疗后，总缓解率（ORR）达到84%，包括59%的完全缓解（CR），此项试验的中位持续缓解时间（DOR）为19.5个月，中位随访时间为18.4个月。

　　这项关键性二期临床研究由北京大学肿瘤医院牵头开展，由北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授作为首席研究者主持进行。

　　从原理上说，泽布替尼是一款针对BTK基因变异的靶向药，可用于治疗B细胞相关的癌症类型。B细胞是人类的免疫细胞之一，也是抗体的来源，一旦B细胞癌变就会引发一系列相关的癌症。除了此次FDA批准的套细胞淋巴瘤，还包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）等。因此，BTK抑制剂又被称作是血液癌症领域的革命性突破。

　　1993年， BTK基因被科学家发现，后续研究证明了它是对B细胞发挥功能有非常重要的作用，很多B细胞功能相关的重要分子信号都汇集到BTK蛋白上。它控制着细胞的扩增、分化、凋亡以及迁移。

　　此前，第一代BTK抑制剂叫做伊布替尼，它在多种B细胞癌症中都取得了良好的效果。但同时伊布替尼作为一代药物也存在许多弱点，比如存在一定的脱靶效应、副作用高等。而研究显示，作为二代药物的泽布替尼的体内浓度是伊布替尼的10倍，杀灭癌细胞的能力更强，与此同时脱靶更少，副作用更小。

　　研发历时超7年，展开“头对头”试验

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　　泽布替尼诞生于北京昌平的百济神州研发中心，2012年7月，研究团队正式对BTK 开发项目立项，经过一系列筛选与测试，最终在500多个化合物中，选定了最终候选分子，为其编号BGB-3111，意为百济神州成立后做出的第3111个化合物。