IMDRF管委会全票通过器械临床评价协调项目成果文件草案
3月19~21日 ， 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开 。 中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为管理委员会正式成员出席会议 ， 世界卫生组织（WHO）作为官方观察员列席会议 。 会上 ， 由中国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案获得与会成员一致同意 ， 顺利进入全球公开征求意见阶段 。
在2018年3月召开的IMDRF第13次管理委员会会议上 ， 中国国家药品监管部门提出的“医疗器械临床评价”协调项目得到与会各成员的一致响应 ， 顺利立项 ， 并由中国国家药品监管部门担任工作组主席 。 在中方的精心组织和各成员的通力协作下 ， “医疗器械临床评价”工作组严格按照项目计划开展工作 ， 形成《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》三个成果文件草案 ， 对“临床评价时申报器械与比较器械等同性论证的基本要求”“开展医疗器械临床试验决策原则”“接受医疗器械境外临床试验数据的原则”三个关键性主题进行了重点阐述 。 成果文件草案将于近期通过IMDRF官方网站（http://www.imdrf.org）面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方征求意见 。
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