张文宏|其实难的是玻璃！张文宏医生说疫苗瓶难产( 二 )
这样的要求决定了在疫苗生产的包材环节中 ， 必须使用医用玻璃（而不能是普通的食品级玻璃） 。 而生产医用玻璃 ， 不管是原材料的获得 ， 还是中间的加工过程 ， 以及最后和运输和储存 ， 其成本均比普通玻璃更高 ， 工艺要求也更加严格 。
三、都是医用玻璃 ， 有什么区别？
目前 ， 医用玻璃瓶所用的材质主要为钠钙玻璃和硼硅玻璃两种 。
钠钙玻璃是硅酸盐玻璃之一 ， 主要成分包括二氧化硅、氧化钙和氧化钠等 ， 也可用来制作生活中的平板玻璃、各类瓶罐和灯泡等 。
而硼硅玻璃是一种低膨胀率、耐高温、高强度、高硬度、高透光率和高化学稳定性的特殊玻璃 。 与钠钙玻璃相比 ， 它有如下几个优点：
1.更完美的外观：由于采用供料压制成型和人工吹制 ， 不会产生一圈圈冷纹 ， 便于接种前更好地观察疫苗的状态；
2.更小的密度：相同容积下 ， 比钠钙玻璃质量更低 ， 便于运输和使用；
3.更高的耐热性和强度：钠钙玻璃的耐热上限一般为 80℃ ， 而硼硅玻璃可达100℃～200℃ ， 可以抵御更残酷的冷热冲环境；
4.更好的耐腐蚀性：不易和药液发生反应 。
根据成分中氧化硼（B2O3）的含量不同 ， 硼硅玻璃一般被分为低硼硅玻璃、中硼硅玻璃和高硼硅玻璃三类 。 综合起来考虑 ， 中硼硅玻璃兼具良好的化学稳定性 ， 优良的加工性能和温度适应性 ， 综合起来是一个最优选择 。
文章图片
目前 ， 中硼硅玻璃是国际公认的安全药品包装材料 ， 不仅可充分保障药品的安全稳定 ， 还可防止药品与低等级包装发生不良反应而危害人体健康 。
中硼硅玻璃在发达国家早已普及用于制作血液制剂、疫苗等药品以及各类强酸、强碱水针制剂的玻璃容器 ， 已经是国际上使用比例超过70%的主流注射剂包材 。
海外前100最大的制药公司里 ， 100%都是使用中硼硅玻璃 ， 而非低硼硅玻璃 ， 比如辉瑞、默克、安进、巴斯夫以及礼来公司 。
中硼硅玻璃与其他材质玻璃的抗热性能对比
四、我国现状：低端为主、建议升级
遗憾的是 ， 目前我国国内市场上的医用玻璃 ， 依然主要是低硼硅玻璃和钠钙玻璃为主 。
2011年7月 ， 国家药监局发文要求加大中硼硅玻璃的替换工作 ， 开始广泛推荐使用中硼硅玻璃 。 2012年 ， 发布加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的有关通知 。 2015年 ， 制定了相应的国家标准 。
2017年12月 ， 国家药监局发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》的征求意见稿 ， 其中明确提到：注射剂使用的包材标准 ， 不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃 。
2019年 ， 国家药监局再次发文 ， 要求国内仿制药使用包装材料不得低于欧美国家包材标准 。
文章图片
不过直到2018年 ， 我国全年医用玻璃总产量大概在30万吨左右 ， 其中的中硼硅玻璃约为2.3万吨 ， 仅占7.7% 。
另一项数据也支持了这一点 。 据统计 ， 我国每年生产生物制剂、疫苗等各类注射剂的规模在300亿支以上 ， 但是国内一年生产的相对符合国际标准的 I 类瓶的规模也仅在30亿支上下——这说明 ， 我国90%以上的医用玻璃依然是较为低端的低硼硅玻璃以及钠钙玻璃 。
随着一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的推进 ， 我国医药产业不断升级 ， 对于疫苗包装的要求也在不断提高 。 性质更稳定的中硼硅玻璃必然成为药用玻璃升级的重要方向 。 据预测 ， 未来的5至10年 ， 中硼硅玻璃的使用量占总医用玻璃的比例将会达到30%～40% 。
五、展望未来：精益求精
多年来 ， 我国内地的疫苗安全性是有保障的 。 每批疫苗均需抽检并放置一段时间 ， 顺利通过检验和观察才允许上市销售 。
推荐阅读
- 底盘|新专利显示苹果汽车挡风玻璃可能会有一个凹槽用于安装传感器
- 这种病毒，比新冠病毒更狡猾？！张文宏央视揭秘
- 高新区|总投资10亿元的车载盖板玻璃项目在如皋高新区开工
- 领克|把一叠叠“美金”摆在挡风玻璃下的奔驰A220，这就是土豪的世界吗？
- 趣头条|冬天汽车玻璃起雾怎么办，教你几个除雾小妙招
- 元旦寒假能出去玩吗？张文宏带来5个好消息……
- 青岛313路车上，女乘客拿起安全锤砸向车玻璃！大姐，跟警察走一趟吧
- 一小区吊装玻璃从40楼坠落，工人撕心裂肺大喊..
- 微知科普|汽车玻璃为何倾斜？倾斜飞机将灯光调暗的原因？是挽救乘客生命？
- 时政要闻|重磅！今天起，挡风玻璃不用再贴了！