我的天使|加强管理 守护儿童用妆安全——儿童化妆品安全监管的现状与建议
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近年来 ， 我国儿童化妆品市场规模增长迅速 ， 且未来前景可观 。 据英敏特预计 ， 2021年 ， 我国0~3岁婴童护理用品市场规模将由2016年的70亿元增长至176亿元 ， 年均复合增长率高达20% 。 加强儿童化妆品监管 ， 对保障儿童用妆安全十分重要 。
监管政策日渐完善我国对儿童化妆品安全的监管有别于成人化妆品 。 国家药品监督管理部门于2012年发布《儿童化妆品申报与审评指南》 ， 明确儿童化妆品指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品；儿童化妆品的申报资料应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等 。 2016年起施行的《化妆品安全技术规范》（2015年版）明确了儿童化妆品的各类指标 ， 包括微生物菌落总数指标的特别要求、部分原料3岁以下儿童禁限用等规定 。
同时 ， 我国努力与国际标准接轨 ， 《化妆品安全技术规范》（2015年版）中对儿童化妆品的理化指标、限用物质、特殊人群使用要求等与国际要求一致 。
其他国家和地区的化妆品法规中 ， 对“儿童”大多没有明确的年龄界定 。 根据欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布的第十版《化妆品成分和安全评价指南》 ， 儿童是在成长中的人类 ， 处于不同的生长阶段 ， 不同生长阶段儿童的皮肤具有不同特性和敏感性 。
大部分国家和地区采用化妆品安全评估的方式对各类化妆品进行安全性评价 ， 评估方法也适用于儿童化妆品 。 一些国家和地区对儿童化妆品原料有一定的使用和标识要求 ， 或规定在儿童化妆品标签中需要明确适用对象 。 例如 ， 欧盟化妆品法规对部分化妆品组分是否适用于儿童化妆品、是否需要标注相关警示用语等作出了具体规定 。 2012年 ， 欧洲理事会发布了关于婴幼儿化妆品安全性准则的决议 ， 建议各成员国采取相应措施 ， 以降低化妆品及其成分对婴幼儿健康的风险 。 法国健康产品卫生安全局在2010年发布了《关于3岁以下儿童化妆品安全性评价应考虑的相关建议》 ， 主要包括儿童皮肤特点、儿童化妆品及其原料安全性评价应考虑的建议等 。 德国化妆品、盥洗用品、香水和洗涤用品协会在2004年发布了《关于儿童化妆品安全信息的行业自律性文件》 ， 旨在指导会员企业开展相关工作 ， 以确保儿童化妆品安全性 。 美国食品药品管理局发布的《化妆品标签标识指南》要求在喷雾、泡沫型清洁沐浴类化妆品的标签中标注“远离儿童” ， 在儿童化妆品标签中标注“在成人监督下使用”等警示用语 。 日本行业组织发布的部分自律性文件中 ， 对儿童化妆品的标签标识及微生物数量提出了具体要求 。 韩国政府对儿童化妆品微生物数量与儿童产品安全包装也提出了相关规定 。
安全评估更加严格儿童化妆品安全评估遵循成人化妆品安全评估原则和程序 。 鉴于儿童生理学特点 ， 在安全评估中需同时注意以下几点：
风险特征描述过程与成人化妆品一致 ， 通过计算其安全边界值（MoS）进行评估 。 一般认为 ， 原料MoS≥100时 ， 可以判定产品是安全的 。 对于某些特定化合物 ， 新生儿、6个月大的婴儿和成人之间的代谢可能存在差异 ， 在安全评估时需要特殊考虑 。
儿童化妆品的日使用量与成人不同 ， 在进行风险特征描述时 ， 由于儿童的系统暴露量（每日单位体重暴露量）高于成人 ， 相同原料在儿童化妆品中的实际安全使用浓度往往要低于在成人化妆品中的安全使用浓度 。
在对化妆品成品进行基于皮肤暴露的风险评估时 ， 应考虑产品的使用条件 。 国际上公开的文献中没有关于儿童化妆品（包括新生儿和早期婴儿化妆品）统一的暴露数据 ， 但荷兰国家公共卫生与环境研究所（RIVM）提供了一些相关信息 。 韩国、美国、德国、英国等都有相关儿童产品暴露量统计 。 在开展儿童化妆品安全评估时 ， 可结合产品实际使用方法进行评估 ， 也可参照文献 ， 使用最合适人群和产品暴露数据 。
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