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疫苗|HPV疫苗9到45岁女人都能打 美国医药公司下了一步什么棋

8月30日，国家药监局宣布，默沙东的HPV九价疫苗（全称：九价人乳头瘤病毒疫苗）适用年龄，从原来的16至26岁扩大到9至45岁 。
这个消息迅速在各大社交平台刷屏 。
至少表面上看，临近26岁还没“上岸”（指已完成全程接种）的女孩们，可以稍微松一口气了 。
HPV疫苗，也称为宫颈癌疫苗，是目前唯一可以预防癌症的疫苗，九价疫苗保护范围最广，但是接种预约的“中签率”极低，成了令女孩们愤怒又焦虑的心病 。
“我的子宫现在都打上年龄标签了？超过26岁就不配吗？”有还未“上岸”、深陷焦虑的女孩向虎嗅吐槽 。也有很多女孩为了能在26岁前“上岸”，宁愿付出比原价高出一倍的代价 。
由此衍生出的秒杀、团购、捆绑销售、“黄牛”倒卖等，都成了这场疯抢疫苗大战的佐证 。
究其根源，都与HPV九价疫苗26岁的适宜接种年龄限制相关 。
想当初，因为赶上了药审制度改革的东风，HPV九价疫苗进入中国市场堪称“神速” 。2018年4月20日企业提交申请，28日就获有条件批准上市了，用时仅仅8天，是上市最快的药品 。
只是，令人们没有想到的是，此后它用了4年零4个月的时间，才将适用人群范围扩展到与国际同步的“9至45岁” 。
扩龄为何姗姗来迟？这次扩龄背后的动力又来自何处？
为什么才扩龄？
HPV九价疫苗适宜接种范围为16岁到26岁，这个年龄设定最初来自药监部门 。
根据一份公开的技术审评报告，该产品能够在8天内获有条件批准上市，主要是基于境外临床数据 。
在中国申报上市前，默沙东已经在非中国大陆地区开展了7项临床研究，有12583名9到26岁女性接种了九价疫苗 。其中东亚人群分组中有624名16到26岁女性和198名9到15岁女性，主要来自中国香港、中国台湾、日本和韩国 。
中国药监部门认为，其中低年龄东亚人群，尤其中国人群样本量少、证据不足，同时结合“我国女性性生活较西方国家偏晚”和卫生经济学等考虑，将适用人群暂定为16到26岁人群 。
同时，药监部门也对企业提出了一系列继续研究的要求，其中就包括“应在更大规模的人群临床试验中考察其保护效力和免疫原性，并进行更系统的安全性观察 ”等 。这也是扩大适用人群的基础 。
据陕西省肿瘤医院妇瘤科主治医师吴涛年初接受中新经纬采访时所说，上市第二年（2019年），默沙东已经在中国启动了扩龄的三期试验 。但是，观察期要5年，原本预计最早得到2024年才能扩龄到45岁 。
除了必经的试验程序需要耗时数年，实际上，在医药市场上，适应症的范围，给药方式的改变等，从来都不是单纯的科学问题 。
比如，今年4月份世界卫生组织（SAGE）评估认为：“单针HPV疫苗就可以提供可靠的保护，与两剂或三剂方案的效果相当” 。这个消息令A股的智飞生物、万泰生物、沃森生物两家当天就蒸发了近500亿元市值 。默沙东也紧急出面澄清，指出SAGE援引文献观察时间过短，并表示正在进行相关研究 。
毫无疑问，减少接种剂次会改变相关企业的业绩增长逻辑，也会影响市场增长，要想改变，除了需要经过更多的研究，也免不了市场各方的一番艰难博弈和较量 。
同样的，HPV疫苗适用年龄的设定，以及供应常年短缺的现象，背后的核心问题，应该还是商业利益博弈与平衡的结果 。
默沙东目前是全球唯一的HPV九价疫苗供应商，为全球70多个国家和地区供货，能分给哪个国家多少，市场表现无疑是重要的考量 。
对于大多数跨国药企来说，中国市场虽然是充满想象力的新兴市场，但是份额远远比不上欧美 。以默沙东为例，该公司2018年中国区营收是约10亿美元，后来在HPV疫苗、K药等产品的拉动下快速增长，到2021年增至42.62亿美元，也刚到全球营收的10% 。
在此基础上，早期中国分得的九价疫苗量确实也是非常少的 。根据默沙东在中国的独家代理商智飞生物的年报，2018年至2020年3年间，HPV九价疫苗批签发量分别是121.61万支 、332.4万支、506.6万支 。
这个逻辑也适用于临床试验的推动 。临床试验都是需要投入的 。据疫苗专家陶黎纳接受中新经纬采访所说，疫苗的三期试验中，样本量大、投入大，观察时间短，样本量小，观察时间就会长 。
弗若斯特沙利文数据显示，2020年中国HPV疫苗市场规模135.6亿元，2017年2020年间年复合增长率达到143.4%，到2030年预计将逼近700亿元 。中国市场的发展速度，也是超乎默沙东最初想象的 。如果说2019年默沙东启动的研究需要5年观察期，而现在其实“提前”扩龄了，之所以“提前”，应该是默沙东提升对中国市场重视程度、加大了试验投入有关 。


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