福奇质疑俄罗斯新冠疫苗-俄罗斯新冠疫苗注册( 二 )
普京提到，自己的女儿已经接种了这款疫苗：“我的女儿也加入了实验 。在接种疫苗后的第一天，她的体温为38度，并在第二天降至37度多一点，但仅此而已 。第二次接种后，她的体温再次涌现小幅上升，但之后很快一切正常 。她感到很好，抗体滴度也很高 。”
俄罗斯卫生部长穆拉什科同时表现，疫苗将会在加马列亚研讨所和Binnopharm公司两处地点开端生产 。穆拉什科称，有多个国度已经对俄罗斯的疫苗表现关注，接下来将会研讨在海外进行生产和推广的事宜 。
俄罗斯自研腺病毒疫苗
【福奇质疑俄罗斯新冠疫苗-俄罗斯新冠疫苗注册】
这支疫苗是由「伽马勒国度风行病学和微生物学研讨中心」研发，它于8月11日经俄罗斯卫生部注册，成为市场上第一个注册的新冠病毒疫苗 。
对于他们来说，这一疫苗相当于为全球全部疫苗研讨界发明了「卫星时刻」 。
正如63年前，也就是1957年，苏联发射了第一颗人造卫星「Sputnik-I」，增强了全世界的空间研讨 。
那么这一次，意义同样如此，于是就取名为「Sputnik V」 。
跟此前曾报道的正处于3期临床实验疫苗一样，这支疫苗属于「腺病毒载体疫苗」 。
将编码S蛋白（也可称尖峰蛋白）构造信息嵌入到腺病毒载体中 。载体自身是一个没有滋生基因的病毒，只是一个运输S蛋白的搬运工 。
但跟其他的载体疫苗不同的是，他们将通过两次接种的方法应用两种载体疫苗 。
第一次接种的是AD26载体，第二次接种的是AD5载体，两者都是常用的腺病毒载体，二次接种以起到增强的作用 。
两次接种的时光间隔为21天 。
依据研发中心官网显示，在开端临床实验之前，疫苗有阅历「临床前疗效」和「安全性实验」的各个阶段，包含在不同类型的试验动物上进行实验，其中包含2种灵长类动物 。
而就在8月初，疫苗已经完成了1/2期临床实验 。现在，这款疫苗的注册文件就在俄罗斯卫生部官网上放着：
但匪夷所思的是，8月11号发了上面的同意注册文件，8月12号三期临床实验才在俄罗斯、阿联酋和沙特等几个中东国度以及巴西和墨西哥等拉美国度开端 。
这个次序反了呀 。
文章插图
俄罗斯的临床实验怎么做的？
在已经公开的疫苗试验信息中，Sputnik V阅历过的两次试验中，各有38名志愿者入选 。
这些志愿者须要满足一些惯例的条件，比如14天内没接触过新冠患者，自身健康，没有重大基本疾病和其他急性病症等 。
入选的志愿者，将分离接收两种不同组分的腺病毒疫苗注射：
组分1：rAd26疫苗，基于26型人腺病毒的重组载体疫苗，包括SARS-CoV-2 S蛋白基因 。
组分2：rAd5疫苗，基于5型人类腺病毒的重组载体疫苗，包括SARS-CoV-2 S蛋白基因 。
具体试验分两个阶段：
第一阶段
第一组，9名志愿者，将以全治疗剂量的组分1的单次免疫方法接收肌肉注射疫苗 。第二组，另外9名志愿者，将以全治疗剂量的组分2的单次免疫方法接收肌肉注射疫苗 。
注射疫苗后，将持续5天监测安全性 。依据安全性评估的成果，研讨人员决议是否在第5天进行第二阶段的研讨 。
第二阶段将包含剩余的20名志愿者，依据升级计划接收疫苗注射：第一天注射组分1，第21天注射组分2 。
注射疫苗后的的第7、14、28、42天进行临床视察，并在第90和180天打电话回放确认疫苗的安全性 。
其实，依据公开的试验筹划，第二阶段试验疫苗注射6月17日开端，最快也得在8月15日停止 。
所以严厉的讲，目前关于Sputnik V的安全性是没有确切的试验结论的 。
这也是为什么普京总统宣告资讯之后，外界纷纭质疑 。
“猖狂的俄国人”
质疑俄罗斯这颗“人造卫星”的，既有欧美的科学家，也有俄罗斯内部的专业人士 。
所有人批驳的重点，都是这款疫苗基本没有经过完全的安全和有效性验证 。
跟踪新冠疫苗开发工作的世界卫生组织将Sputnik V列为仅在三个重要临床实验阶段中的第一个阶段 。
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