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中信国健：行走单抗江湖 中信国健


中信国健：行走单抗江湖 中信国健

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中信郭健(中信郭健:行走江湖)
中国的单克隆抗体市场充满了想象空间和巨大的不确定性 。一方面 ， 单克隆抗体已经成为生物制药中增长最快的部分 。预计到2015年 ， 单克隆抗体的全球销售额有望达到980亿美元左右 。另一方面 ， 国内单克隆抗体市场有些“马后炮” 。目前我国上市的单克隆抗体产品有19个 ， 其中进口产品11个 ， 国产产品8个 。单克隆抗体药物国内市场规模只有几十亿元 ， 产品主要集中在肿瘤和风湿性免疫疾病 。2009年版国家医保目录中不包括所有单克隆抗体药物 。
如果把国内单克隆抗体药物市场比作江湖 ， 这里既有机遇 ， 也有危险 。秩序还没有完全建立 ， 所有的规则都在摸索中 。谁走在前面 ， 谁就可能有话语权；每个人都有机会 ， 任何人都可能出局 。但最终还是要靠实力说话 。
作为先行者 ， 已在市场信息资源网上待了13年的上海中信郭健制药有限公司(以下简称“中信郭健”)有两个上市品种 ， 但这是国内所有从事单克隆抗体研发的企业中数量最多的 。2014年 ， 其上市10年的旗舰产品iSEP进入10亿元俱乐部 。其200人的R&D团队 ， 在研的十几个品种 ， 即将上市的三个品种 ， 3万升的生产规模也让业界羡慕不已 。
照片:王军林
先锋的优势
中信建投一直扮演着先锋牛的角色 。2002年成立之初 ， 国内只有两家企业有人源化单克隆抗体产品 ， 一家是中信郭健 ， 一家是与古巴合作的百泰生物 。
2005年 ， 中信郭健的Isep上市 ， 成为中国风湿病治疗领域第一个单克隆抗体 。
“易赛信息资源网刚上线的时候 ， 中国的临床医生更倾向于给单克隆抗体产品最后一次机会 。”中信郭健总裁王军林说 。可以说 ， 中国单克隆抗体市场是中信郭健培育的一个信息资源网络 。
两年后 ， 治疗风湿性疾病的进口单克隆抗体产品陆续进入国内市场 。2007年 ， Xi安杨森的Like在国内上市；2010年 ， 雅培的胡梅尔和辉瑞的黎恩也相继登陆国内市场 。目前 ， 这三种产品均在全球十大药物之列 ， 2014年全球销售额分别达到92亿美元、125亿美元和85亿美元 。
然而 ， 在中国市场 ， 上述三种产品在22个城市的样本医院的销售数字分别为1.12亿元、2500万元和2800万元 。凭借市场机遇、口碑积累和价格优势 ， 易赛普累计销售额达30亿元 ， 并保持65%的市场份额 。
目前 ， 国内单克隆抗体药物市场可谓竞争激烈 。一方面 ， 进口产品大规模进入；另一方面 ， 除了专注于单克隆抗体研发的百泰生物和上海金赛 ， 国内也有不少大型传统医药企业涉足 。2009年 ， 复星医药成立子公司傅宏翰林 ， 专门从事抗体药物研发；2010年 ， 丽珠集团成立单克隆抗体药物平台；海正药业、先声夺人、哈药集团都在研发单克隆抗体产品 。目前 ， 傅宏翰林、华兰生物、丽珠集团各有一款产品获批进入临床研究阶段；除了安费诺的快速进展 ， 海正药业完成了三期临床研究 ， 2014年有两个单克隆抗体产品获得临床研究批文 。
在这一点上 ， 出人头地非常重要 。
王军林说 ， 目前 ， 中信郭健是中国唯一一家有两个单克隆抗体产品上市的企业 ， 分别是主要用于风湿性疾病的Isep和主要用于抗移植排斥反应的健尼帕 。此外 ， 还有3个品种即将上市 ， 乳腺癌单克隆抗体药物Septin已于2014年获得生产批件 。不过 ， 用于治疗淋巴瘤的根妥昔和用于治疗类风湿性关节炎的依莱瑞已经完成了三期临床研究 。
生产规模是中信郭健保持优势的基础 。除了拥有三个750升的反应堆和两个3000升的反应堆 ， 中信郭健用了五年时间 。投资7亿多元 ， 建成了6个5000升(共3万升)的反应器 。目前厂房及设备建设已完成 ， 预计2016年投入使用 。
按照国际标准 ， 只有3000升以上的企业才能进行规模化生产 ， 而3万升的规模相当于国际中等水平的生物制药企业 ， 在国内处于领先水平 。
“五年之内 ， 任何企业都很难达到这个规模 。”王军林说 。“这也代表了工艺技术的水平 ， 因为生产规模越大 ， 技术要求越高 。”


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