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索磷布韦|索磷布韦之于中国慢丙肝治疗获益不仅仅是SVR【康必行海外医疗】

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2018年 ， 刚刚在我国上市不久的索磷布韦/维帕他韦（丙通沙 ， SOF/VEL）进入了2018版国家基药目录 ， 并成为其中唯一一种治疗慢性丙型肝炎（CHC）的直接抗病毒药物（DAA）方案 。 这个开启了CHC治疗泛基因型时代的药物 ， 得到了WHO指南、EASL指南等国际权威指南的一致推荐 ， 它进入中国后 ， 可给中国CHC患者带来什么呢？或许从第28届亚太肝病学会年会上（APASL2019）的一些最新数据中 ， 我们可获得一些启示 。 SOF/VEL在中国CHC患者中有高SVR率和良好的安全性 。
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文章插图
索磷布韦
丙通沙 ， 治疗中国CHC患者的III期临床试验（摘要313[4]）纳入了264例1-6基因型（GT）、初治或经治、合并代偿期肝硬化或无肝硬化的CHC患者 。 这些患者的基因型分布为：GT-1b型31% ， GT-2型23% ， GT-3型22%（3a型8% ， 3b型14%） ， GT-6型24% 。 代偿期肝硬化患者占20% 。
结果显示 ， GT-1、2、6型患者的持续病毒学应答率（SVR12）均为100% ， 在GT-3型患者的SVR12为83%（治疗失败主要来自GT-3b型肝硬化患者） 。 SOF/VEL治疗我国CHC患者的总体SVR12高达96% 。 考虑到应国家药监局要求 ， 研究纳入的GT-3型患者比例远高于该基因型病毒感染在我国的真实流行比例（9%） ， 若按中国实际的HCV基因型流行分布折算 ， SOF/VEL治疗我国CHC患者的整体SVR12率可达98.5% 。 安全性方面的表现同样不俗 。 索磷布韦/维帕他韦治疗期间药物耐受性良好 ， 常见的不良事件为上呼吸道感染（10%） ， 未发生3-4级不良事件 ， 无患者因不良事件终止治疗 。
SOF/VEL治疗显着减少丙肝造成的社会经济效益损失 ， 慢性丙型肝炎若不治疗 ， 长期可能发展为肝硬化、肝癌 ， 不仅严重影响了患者最终的临床结局 ， 同时还会因病导致患者的劳动生产效率（work productivity,WP）大幅下降 。 而我国学者的一项经济学模型研究显示 ， 如果采用索磷布韦/维帕他韦治疗 ， 可显着减少CHC导致的经济损失 。
该模型包括治疗结束人群、治疗后获得或未获得SVR12的人群 ， 从ASTRAL研究中提取工作缺勤率和出勤率数据（假设未获得SVR12的患者的缺勤率和出勤率与基线相比无变化） ， 并将数据与中国大陆的平均工资、就业率和成年CHC患者数量相乘 ， 转换计算生产力的损失 。 研究者假设模型中的患者均接受了SOF/VEL治疗 ， 将结果与不治疗进行了对比 。 结果显示 ， CHC患者如果不治疗 ， 每年的劳动生产效益损失可达377.8亿人民币 ， 而使用SOF/VEL治疗 ， 每年可节约113.7亿人民币 。
【索磷布韦|索磷布韦之于中国慢丙肝治疗获益不仅仅是SVR【康必行海外医疗】】研究提示 ， CHC患者不治疗给中国间接地带来了巨大的经济负担 ， 使用基于SOF的方案可大幅提升社会效益 ， 节约生产力 。 索磷布韦/维帕他韦治疗取得最大的长期健康结局改善 ， 我国学者通过Markov模型评估了中国CHC患者使用泛基因型DAA方案治疗后的健康结局 ， 发现与其他DAA方案相比 ， SOF/VEL方案的SVR率最高 ， 能取得更好的长期健康获益 。
该模型模拟了1万例平均年龄为46岁、初治（TN；36.4%）和经治（TE；63.6%）患者的终生肝脏相关结局 。 模型中假设的基因型（GT）分布为：GT-1b型61.6% ， GT-2型24.2% ， GT-3型8.1% ， GT-6型6.1% 。 与我国的实际HCV基因型流行病例相符 。 代偿性肝硬化（CC）患者的比例在GT-1、2、6型患者中位15.2% ， 在GT-3型患者中为21.3% 。对于接受聚乙二醇干扰素和利巴韦林（PR）治疗的患者 ， 根据文献数据假设43%为 PR 不适用或不耐受 。根据临床试验、已发表文献或专家意见（尽可能限定在中国人群）外推模型输入 。
结果显示 ， 在所有基因型人群 ， 索磷布韦/维帕他韦均能获得最高的SVR（99.2%） ， 相比之下 ， 格卡瑞韦哌仑他韦（GLE/PIB）为98.3% ， PR为39.0% 。 在所有患者人群中 ， SOF/VEL治疗与PR治疗相比 ， 对晚期肝脏疾病事件的减少幅度最大同时 ， SOF/VEL组的质量调整生命年的相对增加比例（与PR相比）也最大 ， 达17.3% 。
结语：SOF/VEL为对所有基因型均具有高治愈率的泛基因型药物 ， 治疗前无需进行基因分型 ， 同时方案不含蛋白酶抑制剂 ， 可安全用于无肝硬化、代偿期肝硬化及失代偿肝硬化HCV患者 ， 加之药物安全性好、给药简单 ， 这都使得CHC的治疗和管理策略得到了大幅简化 。 本届APASL会议上的最新研究数据则进一步丰富了索磷布韦/维帕他韦的治疗获益 ， 显示该方案不仅可使绝大部分丙肝患者取得丙肝治愈 ， 同时显着改善患者的长期临床结局 ， 并且减少HCV感染导致的生产力损失 ， 具有巨大的社会经济学意义 。


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