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Margenza联合化疗治疗乳腺癌，死亡风险降低24%

近日 ， 美国FDA批准抗HER2单克隆抗体Margenza(Margetuximab-cmkb)上市 ， 与化疗联用 ， 治疗既往已接受2种或以上抗HER2方案的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者 。 预计2021年3月正式上市销售 。
【Margenza联合化疗治疗乳腺癌，死亡风险降低24%】一项3期临床试验数据亮眼 。 结果显示：Margenza联合化疗 ， 显著改善了患者的无进展生存期(PFS) 。
▌新药频出：HER2阳性乳腺癌
Margenza联合化疗治疗乳腺癌，死亡风险降低24%文章插图
世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球癌症负担最新数据显示：2020年 ， 乳腺癌已超过肺癌成为全球最常见的癌症 。 乳腺癌占女性新发癌症病例的1/4 ， 癌症死亡的1/6 。
人表皮生长因子受体2(HER2)是存在于某些癌细胞表面的一种蛋白质 ， 可促进癌细胞生长 ， 并与侵袭性疾病和不良预后有关 。 HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他实体瘤中均有表达 。
约15-20%的乳腺癌患者的HER2为阳性 。 HER2阳性乳腺癌进展较快 ， 曾是疗效最差的一种乳腺癌 。 但随着HER2靶向药的问世 ， 反倒成为疗效最好的一类 。
曲妥珠单抗(赫赛汀)、帕妥珠单抗(帕捷特)和恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)3款靶向HER2的生物制剂的上市 ， 大大改善了HER2阳性乳腺癌的预后 ， 并成为早期和晚期乳腺癌的标准疗法 。 去年 ， FDA还批准了HER2抗体偶联药(ADC)ENHERTU上市 ， 为晚期及转移性HER2阳性乳腺癌患者带来新的治疗选择 。
然而 ， 对于接受这些药物治疗后病情仍进展的患者而言 ， 目前尚无批准的治疗方案 ， 亟需更有效的疗法 。
▌HER2靶向药再升级：Margenza
好医友介绍 ， Margenza是一种靶向HER2的Fc工程单克隆抗体 。 它具有与曲妥珠单抗类似的HER2结合和抗增殖效应 ， 可以减少HER2细胞外域的脱落 ， 抑制肿瘤细胞增殖 。
而且 ， 通过专有的Fc优化技术 ， 该药还可以增强免疫系统的参与 ， 并通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)影响癌细胞的杀伤力 。
▌临床数据亮眼 ， 死亡风险降24%
Margenza联合化疗治疗乳腺癌，死亡风险降低24%文章插图
该批准基于关键的3期SOPHIA试验的安全性和有效性结果 。 这一研究入组536名既往接受过HER2靶向疗法但疾病仍继续进展的HER2阳性乳腺癌患者 ， 这些患者按1：1的比例随机分配 ， 接受曲妥珠单抗+化疗或Margenza+化疗的组合 。
结果显示：
与曲妥珠单抗联合化疗相比 ， Margenza联合化疗可使疾病进展或死亡风险显著降低24%(中位无进展生存期为5.8个月和 4.9个月) 。
Margenza+化疗组合的客观缓解率为22% ， 对照组为16% 。 最终总生存期(OS)分析预期在2021年下半年完成 。
此外 ， Margenza联合免疫检查点抑制剂治疗HER2阳性胃食管癌患者 ， 及联合双特异性抗体Tebotelimab治疗其他HER2阳性实体瘤的临床试验正在进行中 ， 期待早日传来好消息 。
早诊断、早治疗是乳腺癌患者的不二法门 ， 但现实中 ， 不少患者确诊时已是中晚期 。 如今 ， 晚期乳腺癌患者正受益于层出不穷的新疗法 。 Margenza的获批无疑为HER2阳性的晚期乳腺癌患者带来了新的曙光 。
参考来源：


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