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中新经纬|君实生物回应药物不良反应率97.7% 业内：单看这一数据无意义

中新经纬客户端11月14日电 (林琬斯)从自媒体“兽楼处”对君实生物产品拓益(特瑞普利单克隆抗体注射液)的不良反应发生率达97.7%提出质疑至今 ， 君实生物已发布4条相关公告 。 11月13日晚间 ， 君实生物发布关于上海证券交易所问询函的回复公告 。
截至11月13日收盘 ， 君实生物A股收报71.27元/股 ， 收跌6.22%；港股收报42.750港元/股 ， 收涨1.30% ， 中新经纬采访人员以A股计算 ， 从11月11日收盘至11月13日收盘 ， 君实生物市值蒸发68.89亿元人民币 。
君实生物已对不良反应发生率进行解释 ， 对于上市一年半药物销售额达到14亿元人民币 ， 所有不良反应率却超97%的药物 ， 业内人士表示 ， 君实生物产品特瑞普利单抗注射液单看不良反应率无意义 。
拓益所有不良反应发生率达到97.7%？
11月12日 ， 自媒体“兽楼处”的一篇《兽爷 | 江湖就是人情世故》文章对君实生物产品拓益 ， 即特瑞普利单克隆抗体注射液提出了质疑 。 文章称 ， 特瑞普利单克隆抗体注射液“在技术评审的文件中 ， 既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验 ， 其所有不良反应发生率为97.7% 。 有15.6%的患者因为不良反应而永久停药 。 ”
文章同时涉及君实生物与礼来制药的合作问题、实控人父子无生物学科背景、君实研发团队大专生多过博士 ， 一半人本科毕业等问题 。
11月12日晚间 ， 君实生物收到上海证券交易所的问询函 ， 问询函要求君实生物说明“所有不良发生率”的具体含义 ， 核实前述媒体报道是否属实 ， 并补充披露特瑞普利单克隆抗体注射液研发进展、研发人员的具体构成等情况 。
11月13日早间 ， 君实生物发布《关于媒体报道的澄清公告》 ， 公告表示 ， 该媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实 ， 与客观事实严重不符、相悖 。
11月13日晚间 ， 君实生物又发布了《关于上海证券交易所问询函的回复公告》 ， 公告对相关媒体提到的“97.7%的所有不良反应发生率”做出解释 。
公告显示 ， 君实生物的特瑞普利单抗适用于既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤 ， 受试者数量为128例 ， 所有级别的不良反应发生率为97.7% ， 三级及以上不良反应发生率为28.9% 。
公告解释 ， 根据《药品临床试验管理规范》(GCP) ， 不良事件 ， 指受试者在接受试验用药后出现的所有不良医学事件 ， 但不一定与试验用药有因果关系 。 药物不良反应 ， 指临床试验中发生的任何与试验用药可能有关的对人体有害或者非期望的反应 。
“作为抗肿瘤药物 ， 一般都有较高的‘所有不良反应发生率’ ， 其中更受临床医生关注的为3级及以上不良反应发生率及与药物相关的严重不良反应(SAE)发生率 。 ”
公告还列举了另两款同类产品 ， 信达生物的信迪利单抗与恒瑞医药的卡瑞利珠单抗 ， 受试者数量分别为96例和75例 ， 所有级别的不良反应发生率为99%和100% ， 三级及以上不良反应发生率为33.3%和26.7% 。
对于研发人员的具体构成 ， 公告指出 ， 截至2020年11月12日 ， 公司全体员工中 ， 本科及以上学历的员工数量为1630人 ， 占员工总人数的70.08% ， 其中博士45人 ， 硕士370人 。 公司2017年末、2018年末、2019年末、截至2020年6月30日及截至2020年11月12日 ， 公司研发人员数量分别为101人、159人、415人、526人及620人 ， 占员工总人数比例分别为32.48%、26.50% ， 29.20% ， 28.05%及26.66% 。 研发人员数量呈显著增长趋势 ， 目前已较2017年末增长513.86% 。
产品上市一年半销售额超14亿
根据公告 ， 特瑞普利单抗用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 ， 于2019年2月底正式上市销售 。 “这是国内首个获批的国产PD-1单抗 ， 以临床II期关键注册临床试验结果有条件获批上市的治疗用生物制品1类创新型生物制剂 。 ”
根据2019年年报 ， 君实生物成立于2012年12月 ， 是一家创新驱动型生物制药公司 ， 君实生物也是第一家获得抗PD-1单克隆抗体国内上市批准的中国创新药企业 。 天眼查App资料显示 ， 目前君实生物实际控制人为熊凤祥、熊军父子 ， 熊俊此前曾任职多家金融机构 。
根据2019年年报 ， 君实生物的特瑞普利单克隆抗体注射液销售收入达到7.74亿元人民币 ， 销售毛利率达88.3% ， 销售开支占销售收入约41.3% 。
11月13日晚间公告表明 ， 特瑞普利单抗2020年1月至9月销售收入为6.89亿元人民币 ， 同比增长30.91% ， 19个月内销售收入达到14.63亿元人民币 。
而公开信息显示 ， 特瑞普利单抗每盒内有1瓶240mg(6ml)的药物 ， 价格为7200元人民币 。 患者每2周静脉输注一次 ， 每月在该药上的花费超过1.4万元人民币 。
业内：单看不良反应率无意义
销售收入超14亿元人民币 ， 不良反应率超97%意味着什么？中国抗癌协会肿瘤人工智能专委会委员鲜鹏在接受中新经纬采访人员采访时表示 ， PD-1药物受试者都是晚期癌症病人 ， 不管用药与否 ， 都会有各种不良反应比如疲乏、疼痛 ， 因为对照组甚至安慰剂组的不良反应率也差不多是这么高 ， 所以单看不良反应率97.7%没有任何意义 。
同时南昌市第三医院副主任医师、中国抗癌协会会员吴晓昇在接受中新经纬采访人员采访时表示 ， 目前业内并没有确切的标准 ， 说不良反应发生率小于多少 ， 药物就能上市 。 中新经纬采访人员也没有查询到相关文件规定 。
在红星资本局11月13日的报道中 ， 某药物研发公司的研发人员也表示“目前 ， 没有明文规定说‘不良反应发生率必须低于多少才能上市’ ， 没有这样的警戒线 。 ”
吴晓昇向中新经纬采访人员表示 ， 药物不良反应的发生 ， 有些与药物有直接关联 ， 有些则不一定存在关联(比如存在试验者没有按照要求服药导致) 。 药物不良反应在临床试验中有初步判断 ， 但这些判断结果并不直接反映到不良反应发生率的统计学上 。 “不过较高的不良反应发生率说明产品质量控制是存疑的 。 ”
君实生物在11月13日晚间公告中重申 ， 特瑞普利单抗不仅获得了国家药监局的认可 ， 同时也获得了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的认可 。 至今 ， 特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤治疗领域获得FDA授予的3项孤儿药认定 。
君实生物表示 ， 特瑞普利单抗治疗鼻咽癌已获得FDA授予的突破性疗法认定(该项认定的定义是：初步临床证据表明 ， 该药物在临床重要终点上可能比现有疗法有实质性改善) 。
吴晓昇进一步表示 ， 出现这些质疑是很正常的现象 ， 一方面说明国内创新生物药企与国际巨头之间存在着比较大的技术差距 。 另一方面 ， 国内药企对于品控的要求 ， 仍然停留在仿生制造的阶段 。
而吴晓昇认为国内药企研发实力不足的原因在于 ， 很多药企都是从模仿起家 ， 以价格占领市场 ， 对于技术的突破与创新受制于人才的匮乏 ， 也受制于国内创新环境 ， 即使硬件方面可以迅速地赶上 ， 技术人才一直是短板 ， 而这并不是一朝一夕就能够弥补 。
医疗健康行业分析师陈乔姗对中新经纬采访人员表示 ， 特瑞普利单抗注射液与国际的差距 ， 在于其目前的适应症只有黑色素瘤 。 不过陈乔姗并不认为这是差距 ， 她表示 ， 这仅仅说明相比于一种药物适用于多种病症 ， 特瑞普利单抗注射液市场竞争优势较大 。
陈乔姗认为 ， 单一产品是否能够撑得起千亿价值 ， 要从更长远的角度 ， 看适应症的申请过批情况 ， 以及其他正在研发中的产品 ， 还有进入医保集采的情况 。 “研发能力是核心驱动力 ， 所以 ， 只要向投资者证明其研发能力过硬 ， 人员团队稳定或变动并不影响 ， 市场对君实生物的信心会逐步恢复 。 ”
【中新经纬|君实生物回应药物不良反应率97.7% 业内：单看这一数据无意义】深圳中金华创基金董事长龚涛则向中新经纬采访人员表示 ， 他认为这个事件是不良目的人士为了博眼球的炒作 ， “这个事件提醒了企业 ， 特别是高科技公司对于产品安全性披露的重要性 ， 产品安全性披露一定要严谨和客观 。 ”(中新经纬APP)
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