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上市公司|支柱产品安全性存疑君实生物遭监管问询

近日 ， 有自媒体发文指出上市公司上海君实生物医药科技股份有限公司（下称君实生物）的支柱产品特瑞普利单克隆抗体注射液（拓益）（下称特瑞普利单抗）或存在安全性问题 ， 该文一出旋即引发市场关注 。
随后 ， 上交所火速对其下发问询函 ， 要求君实生物就文章中提出的质疑做出解释 。 此外君实生物的业绩也不容乐观 ， 几年间其业绩仍处于亏损状态；虽被几家券商看好 ， 但其仍免不了受到市场质疑 。
面对质疑 ， 君实生物称与客观事实严重不符
本周四（12日）一篇质疑君实生物的文章刷屏 。 文章称 ， 其产品特瑞普利单抗“在技术评审的文件中 ， 既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验 ， 其所有不良反应发生率为97.7% ， 有15.6%的患者因为不良反应而永久停药 。 ”
2018年12月 ， 特瑞普利单抗获得国家药监局的有条件批准上市 ， 用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 。 相关临床试验结果显示 ， 其客观缓解率达17.3% ， 疾病控制率达57.5% ， 1年生存率达69.3% 。
在上交所的问询函中 ， 要求君实生物结合公司产品特瑞普利单抗的临床试验数据 ， 说明“所有不良发生率”的具体含义 ， 并补充披露该产品临床试验的进展情况 。 同时 ， 君实生物还需结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据 ， 说明该产品的安全性和有效性 。
值得一提的是 ， 遭到质疑的特瑞普利单抗 ， 是君实生物的支柱产品 。
除了特瑞普利单抗 ， 上交所还要求君实生物说明公司与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款 。 JS016是一种重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液 ， 由君实生物公司与中科院微生物所共同开发 ， 用于治疗和预防新冠肺炎 。 这一实验性药物的海外研发与商业化权益已出售给美国礼来公司 ， 但君实生物仍然享有里程碑付款及销售分成 。 文章中称 ， 礼来制药已宣布停止JS016相关的临床研究 。
此外 ， 文章中还提到“君实的研发团队是一个大专生多过博士 ， 一大半都是本科毕业的团队 ， 而领导这支团队和这家公司的 ， 是一对没有任何生物学科背景的父子” ， 因此上交所要求君实生物说明研发人员的具体构成、核心技术人员的科研背景等情况 。
对此 ， 君实生物发布公告称 ， 经确认 ， 本公司认为该媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实 ， 与客观事实严重不符、相悖 。 公告也披露了特瑞普利单抗的相关安全性数据 。
其同时表示 ， 目前JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究 。 在国内 ， 由本公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行 。 JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1 ， NCT04427501） 。
亏损连连 ， 君实生物遭到质疑
君实生物成立于2012年12月 ， 曾挂牌新三板 。 公司主要从事创新药物的发现和开发 ， 以及在全球范围内的临床研发及商业化；2018年君实生物自主研发的特瑞普利单抗上市 ， 为第一个PD-1单抗上市的国内企业 ， 并率先于2018年年底在香港上市 ， 股票代码为01877.HK 。
7月15日 ， 被称为中国“创新药小巨人”的君实生物在科创板上市 ， 股票代码为688180.SH 。
不过距离上市时 ， 其股价已经跌去不少 ， 此外由于其亏损逐年扩大 ， 君实生物市值超百亿也引发了不少的市场质疑 。
2017-2019年君实生物分别录得营收0.01亿、0.009亿、7.75亿；净利润方面则均为亏损状态 ， 分别为-3.21亿、-7.16亿、-7.44亿 。 2020年虽然营收有了大幅增长但亏损也在扩大 ， 2020年前三季度 ， 其录得营收10.11亿 ， 净利润为-11.16亿 。
据招股说明书显示 ， 特瑞普利单抗于2019年2月26日开出首张处方 ， 截至2019年底 ， 特瑞普利单抗的销售额已达到7.74亿元 ， 占上市公司总营收的99.87% 。 可见若特瑞普利单抗安全性存疑将对其造成巨大打击 。


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