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药物不良反应达97.7%？君实生物“抗癌神药”遭质疑

昨天 ， 一篇题为《江湖就是人情世故》的文章 ， 在朋友圈刷了屏 ， 也让曾经千亿市值的医药巨头君实生物栽了跟头 。昨日该文发布之后 ， 君实生物盘中急速下挫 ， 最终收跌4% ， 盘后 ， 上交所更是就文中质疑进行了问询 ， 由此也引爆了业内的讨论 。药物不良反应达97.7%？君实生物“抗癌神药”遭质疑
今日开盘 ， 君实生物一度跌超10% 。药物不良反应达97.7%？君实生物“抗癌神药”遭质疑
君实生物上市之初 ， 市值一度超过1000亿元 。 但截至目前的股价表现来看 ， 上市即是巅峰 ， 股价最高达到220.4元 ， 随后一路下挫 ， 今日最低杀到67.50元 ， 区间最大跌幅达70% ， 堪称“脚踝斩” 。01一篇自媒体文章引发的大跌11月12日 ， 微信公号“兽楼处”发表了一篇题为《江湖就是人情世故》的文章 ， 质疑包括君实生物PD-1特瑞普利单抗在内的、多款上市和在研产品之研发环节存有问题 。1.药物不良反应达97.7%？上述文章提及 ， 公司产品特瑞普利单抗“在技术评审的文件中 ， 既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验 ， 其所有不良反应发生率为97.7% ， 有15.6%的患者因为不良反应而永久停药 。 ”此前于2018年12月17日 ， 特瑞普利单抗获得中国国家药品监督管理局有条件批准上市 ， 用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤 。 相关临床试验结果显示 ， 其客观缓解率达17.3% ， 疾病控制率达57.5% ， 1年生存率达69.3% 。2.礼来制药已宣布停止JS016相关的临床研究？除了特瑞普利单抗 ， 上述微信公众号文章称 ， 礼来制药已宣布停止JS016相关的临床研究 。 对此 ， 上交所要求君实生物说明公司与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑 ， 相关交易安排是否符合一般商业逻辑 ， 并披露JS016境外临床试验的进展情况 。值得注意的是 ， 在刚刚结束的第三届进博会上 ， 礼来制药与君实生物针对JS016的临床试验进展进行了相关发布 ， 发布会上透露JS016的临床试验进展细节：6月7日完成首例受试者给药；7月7日完成全部剂量组给药 ， 目前I期临床试验已顺利完成；正在中国和周边国家开展LY-CoV016（JS016）治疗新冠肺炎患者的Ib/II期研究 。3.研发团队大专生多过博士？除了产品问题 ， 文章提及“君实的研发团队是一个大专生多过博士 ， 一大半都是本科毕业的团队 ， 而领导这支团队和这家公司的 ， 是一对没有任何生物学科背景的父子” 。昨日该文发布之后 ， 君实生物盘中急速下挫 ， 最终收跌4% ， 今日早盘更是急挫11% ， 截止目前 ， 仍跌近7% 。02上交所火速发出问询函11月12日晚 ， 君实生物发布公告称 ， 公司于2020年11月12日收到上海证券交易所下发的《问询函》 ， 问询函聚焦于君实生物主要产品特瑞普利单克隆抗体注射液的安全性和有效性 ， 礼来制药认购案的相关交易安排 ， 上市公司业绩构成、研发团队情况等方面问题 。 具体内容如下：1.说明“所有不良发生率”的具体含义 ， 核实前述报道是否属实问询函指出 ， 公众号文章称 ， 君实生物产品特瑞普利单克隆抗体注射液（拓益）“在技术评审的文件中 ， 既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验 ， 其所有不良反应发生率为97.7% 。 有15.6%的患者因为不良反应而永久停药 。 ”对此 ， 上交所要求君实生物结合临床试验数据 ， 说明“所有不良发生率”的具体含义 ， 核实前述报道是否属实 ， 并补充披露特瑞普利单克隆抗体注射液临床试验的进展情况；结合自身产品及市场中同类产品的相关实验数据 ， 说明特瑞普利单克隆抗体注射液安全性和有效性 。2.要求公司披露营收的具体构成 ， 说明报告期内营收大幅增长的原因2020年1-9月 ， 君实生物累计实现营收10.11亿元 ， 同比增加91.84% ， 上交所要求公司披露营收的具体构成 ， 如产品销售、专利许可及技术服务等类别的占比 ， 并说明报告期内营收大幅增长的原因 。3.要求说明与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑问询函显示 ， 根据公司5月6日披露的公告 ， 公司将其产品JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药 ， 礼来制药将向公司支付现金、销售分成；礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件 ， 以7500万美元认购公司新发行的H股股份 。 公众号文章称 ， 礼来制药已宣布停止了JS016相关的临床研究 。对此 ， 君实生物需向上交所说明与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑 ， 相关交易安排是否符合一般商业逻辑 ， 并披露JS016境外临床试验的进展情况 。4.要求补充披露研发人员的具体构成研发方面 ， 问询函显示 ， 公众号文章称“君实的研发团队是一个大专生多过博士 ， 一大半都是本科毕业的团队 ， 而领导这支团队和这家公司的 ， 是一对没有任何生物学科背景的父子 。 ”君实生物需补充披露研发人员的具体构成 ， 核心技术人员的科研背景 ， 以及近期核心技术人员的变化情况 。上交所还要求保荐机构就上述问题逐项核查并就披露内容的真实性发表明确意见 。


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