辉瑞新冠疫苗研究重大突破批量生产储运环节挑战
美国制药公司辉瑞（Pfizer）和德国医药公司BioNTech周一（1月9日）发布初期研究数据称 ， 两家公司合作研制的新冠疫苗有效率高达90% ， 远远高于美国食品药品监督管理局（FDA）对上市疫苗有效率至少要达到50%的要求 。 普通流感疫苗只有70%左右的有效率 。此消息振奋全球股票市场 ， 并给人类解封回归正常生活带来希望 。 但就这款疫苗的研究数据本身完整性 ， 后期量产和运输冷藏等环节中存在的不确定因素 ， 还需谨慎对待 。此款新冠疫苗在美国、巴西、德国、阿根廷、南非和土耳其六个国家的4.35万志愿者中实验数据显示 ， 志愿者在七天内接受两次注射之后 ， 90%可以获得免疫力 。值得注意的是 ， 11月9日公布的是初期数据 ， 非完整数据 。辉瑞公司表示 ， 约三分之一的研究参与者具有“不同的种族和民族背景” ， 但没有透露是否对特定年龄组有不同程度的保护 。美国明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所疫苗研究组主任格雷戈里·波兰（Gregory Poland） 对美国全国广播公司（NBC）表示：“我们对他们研究的群体一无所知 ， 比如儿童、孕妇、免疫力极低的人和最年长的老人的情况一无所知” 。而以前确诊过的人是否会受保护而不被二次感染？这一点仍不清楚 。 对于重症人群的效果如何？这也是这款试验未触及的领域 。临床试验只能让科学家们根据统计数字做出疗效估计 。 一种疫苗的有效性只有在数百万人接种后才能确定 。 但专家表示 ， 初步数据表明此款疫苗的有效性应该很高 。批量生产中潜在的问题研发出新冠疫苗是万里长征第一步 。 后续还面临大批量生产和运输储藏等挑战 。两家公司预计11月底前会加急申请官方制药许可 。 拿到许可后 ， 预估可能在2020年底之前生产供应全球约5千万针疫苗 ， 而在2021年底前可以供应约13亿支 。批量生产疫苗 ， 并不是简单地扩大重复实验室的微量生产 。 如同烘焙蛋糕 ， 按照食谱烤小蛋糕很成功 ， 但将配料相应增加三倍 ， 烤出来的大蛋糕可能边缘已被烤焦而蛋糕中心还不到火候 。 在疫苗批量生产中也发现了类似的问题 。 英国制药工业协会新药品和数据政策主任布莱恩·迪恩（Bryan Deane）解释说 ， “在试管或培养皿中小规模运作良好的过程 ， 在大规模生产时往往无法预测其结果 。 ”因此 ， 扩大生产需要一个逐步渐进的过程 。 疫苗的批量生产将会越来越多 ， 但对每一批量生产都要进行检查 ， 以保证疫苗效力不变 。 迪恩说 ， “为了获得最佳产量 ， 我们会经历相当多的试验和错误 。 解决这些扩大规模生产的挑战需要时间 ， 直到你每批投入都能获得良好回报 。 ”中国的复星医药在 3 月份与 BioNTech 签署合作协议 ， 获得这款疫苗在中国开发的许可 ， 并于 7 月 16 日获得临床实验批准 ， 9 月 4 日在中国进行的 一期试验 144 例受试者免疫效果良好 。中国复星集团董事长郭广昌在微博上表示 ， 要用科学、理性的态度来看待疫苗 ， 他说 ， 复星也会继续与政府监管、审批部门密切沟通协同 ， 希望根据全球研发的进展和数据分析的结果 ， 在符合中国法规的前提下 ， 复星新冠疫苗能尽早在中国上市使用 。郭广昌未给出时间节点 。经济学人智库的全球预测主任 阿加特·德马雷（Agathe Demarais） 认为：“我们还远未走出困境 。 很可能会在疫苗的实际制造过程中遇到瓶颈 ， 而且要在全球范围内推广这种疫苗既棘手又昂贵 。 此外 ， 人们还担心疫苗在一年后是否还能继续发挥作用；必须定期接种疫苗会增加政府成本 ， 而且对新兴国家来说这可能过于昂贵 。 ”冷藏难题如果疫苗能够顺利大规模量产 ， 那么将有效疫苗运到世界各地是下一个挑战 。辉瑞的这款疫苗需要储存在-80℃（-112F）的温度中 。 这种极低温度储存在研究实验室中很常见 ， 但许多医疗中心没有这样的设备 。 发展中国家和经济欠发达地区更缺乏这样的设备 。为了解决冷链运输问题 ， UPS和DHL等快递公司正在世界各地建立大型冷冻仓库 ， 以便在疫苗分发时拥有适当安全的储存设施 。即使在物流公司和当地政府努力下 ， 冷冻仓库问题得到解决 。 研究冷链的专家表示 ， 运输疫苗不单需要冷藏柜 ， 还需要将疫苗运上飞机的货盘；运送到当地店铺的汽车 ， 然后还有将它运往社区的电单车和人 。 所有这些都必须无缝运作 。如何解决好“冷链最后一公里”的问题 ， 将是未来在疫苗分销和运输过程中必须面对的问题 。
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