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疫苗|郭广昌：复星新冠疫苗海外试验有效率超90%，将助推国内疫苗上市

11月9日 ， 复星新冠疫苗在全球的研发合作伙伴辉瑞和BioNTech宣布 ， 其mRNA候选疫苗BNT162b2三期临床试验初步分析数据显示 ， 在没有感染新冠病毒的健康受试者中有效率超过90% 。
复星国际董事长郭广昌发文表示 ， 普通流感疫苗也只有70%左右的保护率 ， 这一结果远超此前预期 ， 更远远高于FDA要求的50%以上保护率即可获批上市的标准 。
疫苗|郭广昌：复星新冠疫苗海外试验有效率超90%，将助推国内疫苗上市
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11月6日下午 ， 第三届进博会期间 ， 复星医药与德国生物技术公司BioNTech围绕“mRNA技术”进行了一次远程对话 。 今年3月 ， 双方宣布达成合作 ， 共同开发基于BioNTech的mRNA技术平台的新冠疫苗 。
BNT162b1和BNT162b2均为基于BioNTech的mRNA技术平台开发的新冠候选疫苗 ， 今年7月份获美国食品和药品管理局（FDA）授予的快速通道资格 。
在海外进行的BNT162b2全球2b/3期临床试验目前在全球一百多个临床基地展开 ， 已有超4.3万人入组接种疫苗 ， 包括美国、阿根廷、巴西、德国等 ， 受试人群的年龄范围覆盖12-85岁 ， 还包括了患慢性病或有免疫缺陷等情况的人群 。
【疫苗|郭广昌：复星新冠疫苗海外试验有效率超90%，将助推国内疫苗上市】今年7月14日 ， 复星医药宣布BNT162b1获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理 。 正在中国进行Ⅰ期临床试验的mRNA新冠疫苗BNT162b1已完成主要终点节点 ， 144人完成接种第二剂疫苗 ， 目前进入数据分析阶段 。
BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin博士介绍 ， 与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同 ， mRNA疫苗是一种新技术 。 mRNA（信使核糖核酸）是一种天然分子 ， 为人体细胞提供指令 ， 制造标靶蛋白或抗原 ， 从而激发人体免疫反应 ， 对抗相应的病原体 。
面对突发的重大疫情 ， 和传统疫苗相比 ， mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷 ， 且不需要传统疫苗必需的附加佐剂 ， 在安全性、有效性和生产速度方面存在优势 。
复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士表示 ， BioNTech和复星医药最初就达成了共识 ， 未来将结合BNT162b2的海外2b/3期临床数据及在中国进行的BNT162b1的Ⅰ期临床试验数据 ， 准备BNT162b2在中国的临床桥接试验申请 。
“基于国际合作 ， 未来海外的2b/3期临床试验数据也将同步分享给复星医药 ， 以推动BNT162b2候选疫苗未来在中国的临床试验及上市申请 。 ”BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin博士表示 。
复星医药公告显示 ， 截至2020年6月 ， 复星医药针对该疫苗的研发投入累计约1406万元 。 郭广昌表示 ， 希望根据全球研发的进展和数据分析的结果 ， 在符合中国法规的前提下 ， 复星新冠疫苗能尽早在中国上市使用 。
【采访人员】严慧芳


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