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三年仍未完成一致性评价, 莎普爱思滴眼液面临停产风险

(健康时报采访人员孙欢)“白内障看不清 ， 莎普爱思滴眼睛 。 ”这句广告语曾经传遍大街小巷 。 莎普爱思的苄达赖氨酸滴眼液是其主营产品 ， 曾一度占据海内白内障滴眼液八成的市场份额 ， 在广告宣传下这款产品甚至一年卖出7.5亿元 。 然而 ， 最近浙江莎普爱思药业股份有限公司向国家药监局申请旗下苄达赖氨酸滴眼液一致性评价延期一事 ， 引发广泛关注 。
2017年底 ， 一篇文章直指莎普爱思涉嫌虚假宣传 。 莎普爱思旗下苄达赖氨酸滴眼液的适应症为“早期老年性白内障” ， 但广告宣传时恍惚“早期”二字 。 面对莎普爱思备受诟病的苄达赖氨酸滴眼液广告宣传题目 ， 2017年12月 ， 原国家食品药品监督管理总局、原浙江省食物药品监督管理局要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验 ， 并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中央 。
10月28日 ， 莎普爱思发布公告称 ， 苄达赖氨酸滴眼液质量和疗效一致性评价工作存在无法按照国家药监局的要求在三年内完成的可能 ， 已通过浙江省药监局向国家药监局申请延期完成一致性评价相关工作 。
对莎普爱思来说 ， 若再无法证明临床疗效 ， 莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册 ， 从而导致该产品不能继承出产销售 。 莎普爱思透露 ， 若无法继承出产销售该产品将对公司出产经营造成重大影响 ， 未来还可能面临退市风险的形势 。
三年仍未完成一致性评价, 莎普爱思滴眼液面临停产风险
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莎普爱思公告
长期从事药物临床研究服务张辰(化名)告诉健康时报采访人员 ， 一致性评价 ， 简朴来说就是要求我们的仿制药要和这个药物最早上市的原研药做体内吸收的对比 ， 要求两个要基本一样才行 。 除个别特殊产品外 ， 目前仿制药都需要做一致性评价 ， 一般来说 ， 从立项到最后做完普遍时间花费为1年时间 ， 部门半衰期长的药品时间更长一些 ， 一般不会超过2年 。 不外2017年药监局要求其做的是有效性临床试验 ， 这一试验本质上和一致性评价不同 。 莎普爱思的公告有偷换概念的嫌疑 。 但详细这一药物到底是要做一致性评价 ， 仍是做有效性大临床 ， 仍是两个都要做 ， 是需要企业跟国家局沟通的 。
【三年仍未完成一致性评价, 莎普爱思滴眼液面临停产风险】对于停产风闻 ， 健康时报采访人员以消费者身份致电莎普爱思客服 ， 对方表示 ， 公司目前产品出产和销售均正常 ， 一致性评价也正在进一步推进中 。
三年仍未完成一致性评价, 莎普爱思滴眼液面临停产风险
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莎普爱思第三季度财务报表
同日 ， 莎普爱思发布的第三季度财报显示 ， 今年1-9月营业收入2.4亿元 ， 比上年同期减少40.61%；归属于上市公司股东的净利润为-2800万元 ， 比上年同期减少171.65% 。 而在这份年报中 ， 健康时报采访人员留意到 ， 莎普爱思管理层也大“换血” ， 创始人陈德康已于今年8月正式卸任莎普爱思董事长一职 ， 原董事会其他三位董事、三位独立董事以及两位监事也接踵辞职 。


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