为啥医院的独门药不批量生产
院内制剂属于验方。具有一定的地域局限性。如果要批量生产，就必须遵守这个行业的基本规则---《药品管理法》，《药品注册管理办法》，《药品生产质量管理规范》院内制剂基本上还是符合药品管理法的。如果要大批量生产，按照《药品注册管理办法》，医院没有相应的生产开发人员，药政事务人员，在全国范围内的临床试验未必能成功，至于药品生产质量管理规范，更是不可能。
■网友的回复
问题本身没有问题，楼上liao LIAO已经回答的很好。题主的“个人感觉原因”没有道理。1 药物可能上瘾不是药品是否能够上市的主要评价依据。2 利润低是原因，但是引用的新闻不是。动物源的药品器械生产要求极高，产量提不上去也是正常的。
■网友的回复
CRA来回答这个问题。新药要经过临床前试验、临床人体试验并获得批准，才能被允许上市销售。临床前试验简单的说是动物对药物的毒性、耐受性、剂量等做一个大概的数据，然后申请新药临床药物试验，经过国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准，才允许进行人体试验，人体试验分为I/II/III/IV期，I期试验确定药物剂量、耐受性等，II期确定小部分患者的疗效、耐受，III期扩大病例数，IV期药物上市后跟踪随访。人体试验每个分期都要经过伦理委员会对于试验方案的批准，主要是保证受试者的权力不受侵害。临床试验后申报SFDA，经过SFDA批准，拿到生产批件，企业才能生产，这一系列下来根据样本量和病例入组情况不同至少要5-10年的时间。医院的配方一般是不卖给外面的，即使卖给企业，企业要将配方投产，也需要这个漫长而复杂的过程。
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