疫苗|中德美三国药企跨国携手 推动新冠核酸疫苗上市
_原题为 中德美三国药企跨国携手 推动新冠核酸疫苗上市
随着新冠灭活疫苗和腺病毒载体疫苗在国内开始实施紧急接种 ， 核酸疫苗的研发进展也备受关注 。 疫苗作为预防传染病的终极武器 ， 其安全性和有效性的验证是上市的必要条件 。
10月19日 ， 上海市委书记李强与德国拜恩泰科（BioNTech）公司创始人兼首席执行官乌格·萨因(Ugur Sahin)举行视频连线 。 李强书记表示：“希望拜恩泰科公司与复星医药加强项目合作 ， 在确保临床效用及安全性前提下 ， 推动相关研发成果早日上市 。 ”
【疫苗|中德美三国药企跨国携手 推动新冠核酸疫苗上市】国内也有望接种核酸疫苗
新冠肺炎疫情的发生再次表明 ， 团结合作是战胜疫情的有力武器 ， 要加强国际科技合作 ， 共同开发安全可靠的新冠疫苗和创新疗法 。
BioNTech公司正在与美国辉瑞制药以及中国的复星医药进行核酸（mRNA）疫苗的合作研发 ， 这款疫苗有望于今年11月向美国FDA递交上市申请 。
世界卫生组织官网10月2日发布的统计数据显示 ， 全球有42个在研疫苗获批进入临床试验阶段 ， 包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等多个技术路线 。
与传统疫苗技术相比 ， 由中德美药企联合研发的这款mRNA疫苗 ， 具有研发效率高、安全性好、可快速规模化生产等特点 ， 适用于应对像新冠肺炎这样的突发疫情 。 此外 ， mRNA疫苗具有强大的免疫原性 ， 同时生产工艺相对便捷 ， 从疫苗设计到样品制备可在1~2个月内完成 ， 并能够快速实现全球供应 ， 从而有效遏制疫情的传播 。
按照计划 ， 一旦疫苗获批 ， BioNTech将与辉瑞公司在2020年底前向全球提供高达1亿剂疫苗 ， BioNTech最近还与诺华制药签署协议 ， 收购其位于德国马尔堡的生产厂房设施 ， 将使新冠疫苗产量每年增加7.5亿剂 ， 到2021年底累计提供13亿剂疫苗 。
今年新冠肺炎疫情以来 ， 复星医药就宣布与BioNTech合作 ， 并获得其在研新冠疫苗在中国市场的授权许可 。 对此 ， 复星医药集团副总裁文德镛早些时候对第一财经采访人员表示：“目前这款疫苗获得国家药监局批准已经在中国境内开展临床试验 ， 虽然中国现在的患者较少 ， 但如果这款疫苗在海外获批上市 ， 那么我们希望能够第一时间供应中国 。 目前渠道、物流等方面工作已经开始启动 ， 并将于近期和海关进行接洽 。 ”
据介绍 ， 9月4日 ， 复星医药获得BioNTech授权在中国进行的BNT162b1疫苗I期临床试验的144例受试者全部完成了间隔21天的两次免疫接种 ， 目前无不良反应 。
目前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延 ， 疫苗研发刻不容缓 。 疫苗厂商都在试图证明疫苗申请授权的任何决策是由科学而非政治驱动的 。
复星医药方面向第一财经采访人员表示：“科学充满了不确定性 ， 全球需要多种不同类型的候选疫苗 ， 以最大化的机会找到成功解决方案 。 只有全球团结、开放合作 ， 才能快速控制疫情蔓延 ， 最终战胜病毒 。 ”
核酸疫苗尚无商业化案例
但由于核酸疫苗此前没有商业化的先例 ， 这种技术路线能否在这次新冠肺炎疫情中得到成功验证也面临诸多挑战 。
军事研究院微生物流行病研究所研究员秦成峰在日前举行的2020全国医学病毒学会议上表示：“核酸疫苗技术可能是‘最容易’的技术 ， 也是代表未来的技术 ， 但是核酸疫苗面临三大挑战 ， 包括稳定性、递送效率和大规模生产工艺 。 ”
根据美国企业此前向美国疾控中心（CDC）披露的信息 ， 新冠疫苗均需要深度冷藏 ， 这可能会阻碍疫苗的储存、运输和分发 。
比如Moderna的新冠病毒候选疫苗mRNA-1273的保存要求储存温度为零下20摄氏度；而复星、辉瑞和BioNTech共同研发的候选新冠疫苗产品BN1162b1和BNT162b2要求的储存温度为零下70摄氏度 。 辉瑞疫苗研发负责人称 ， 辉瑞公司将需要为其新冠疫苗使用超低温冷藏箱和隔热托运存储设备 。
投行SVB Leerink在一份给投资者的建议中写道：“这些存储条件将使传统的药房很难管理疫苗 。 尽管这些条件可以在一些医院和实验室中得到满足 ， 但仍然只能覆盖一小部分健康人群 。 疫苗的运输和存储将成为其是否具有竞争力的重要因素 。 ”
一位研究埃博拉疫苗的专家对第一财经采访人员表示：“以默沙东生产的全球首个埃博拉减毒活病毒疫苗为例 ， 储存温度需要在零下80摄氏度以下 ， 而且最好是液氮存储 。 ”
DHL与麦肯锡近日联合发布的一份白皮书也显示 ， 一些疫苗很可能有严格的温控要求（零下80摄氏度） ， 以确保在运输和仓储过程中保持其效力 ， 这对传统上的冷链（2~8摄氏度）温度下配送疫苗的现有医疗供应链提出了新的物流挑战 。
为了应对这些物流方面的挑战 ， 9月7日 ， 复星医药与国药控股签署关于BioNTech研发的mRNA疫苗的物流战略合作协议 ， 将在疫苗的储运、物流方面共同推进疫苗商业化及供应链服务 。
根据协议 ， 双方将共同建立疫苗冷链体系 ， 包括疫苗的储运和配送 ， 共同促进和完善疫苗使用应急保障机制 ， 提升疫苗等紧急物资的战略储备和配送能力 。
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