纵相新闻|这家美国公司生产的新冠抗体药物后期试验遭暂停
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东方网·纵相新闻采访人员 周安娜
当地时间13日 ， 美国礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布 ， 由于存在潜在安全隐患 ， 美国卫生监管机构已经暂停了该公司用于新冠病毒抗体药物的后期试验 。
路透社援引政府文件和知情人士消息称 ， 该“安全隐患”是由于美国药品检查员在礼来制药厂发现了严重的质量控制问题 。
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（图说：特朗普曾表示 ， “我们会有非常成功的疫苗” 。 图源：CNBC）
礼来公司发言人表示 ， “对于礼来来说 ， 安全是最重要的” ， 并支持该临床试验独立医学专家小组“试验数据安全监测委员会”（DSMB）提出的暂停建议 。 消息宣布后 ， 礼来公司的股价收盘下跌2.9% 。
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类似疗法曾被特朗普疯狂吹捧
礼来制药公司曾在9月中旬宣布该公司研发的抗体药物在实验中成功降低了新冠患者血液中的病毒数量 ， 有助于轻度或中度感染患者快速痊愈 。
该药物属于单克隆抗体（或单株抗体） ， 根据最先感染新冠病毒患者体内提炼出来的抗体制作而成 。 通过直接注射药物增加抗体 ， 可以阻断病毒附着和侵入人体细胞 ， 从而达到减少并消灭病毒的效果 。 该疗法类似于本月早些时候再生元公司对美国总统特朗普给予的“抗体鸡尾酒疗法” 。
不过 ， 该公司的抗体疗法并没有被监管机构批准为安全有效 。
本月早些时候 ， 在特朗普接受再生元“抗体鸡尾酒疗法”的消息传出后 ， “单克隆抗体治疗”就登上了热搜 。
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两位匿名的美国高级政府官员向《华盛顿邮报》表示 ， 总统特朗普和白宫幕僚长马克·梅多斯曾致电美国食品和药品管理局局长（FDA）哈恩 ， 敦促其加快评估再生元公司和礼来公司的新冠抗体疗法 。
随着自己健康状况的改善 ， 特朗普将这种疗法吹捧为将他“治愈”的主要原因 ， 并呼吁该疗法应立即紧急供应 。 这让一些科学家和政策专家对政府即将发布该药物的紧急使用授权（EUA）产生了期待 。
然而 ， 再生元公司的首席执行官对此强调 ， 特朗普的情况只是“个例” ， 该疗法还需要进行“大型临床试验” 。
生产数据被大量删除
消息人士和外部法律专家告诉路透社 ， 一份FDA检查人员对礼来公司的生产设施所做出的调查结果 ， 可能会使制药商向联邦机构申请所谓的“紧急使用授权”变得复杂 。
据路透社报道 ， 政府检查文件显示 ， 去年11月访问礼来工厂的检查人员发现 ， 该工厂各种生产过程的数据已被删除 ， 且没有经过适当的审计 。
在此轮检查后 ， FDA将这些问题列为“最严重”的违规级别 ， 并发出了“官方行动指示”（OAI）通知 。
“这意味着违法行为足够严重 ， 并对公众健康有足够大的影响 ， 所以必须有所解决” ， FDA的前副首席顾问说 。
对此 ， 礼来公司称 ， FDA指出的那些被删除数据与药物生产无关 ， 并拒绝提供促使FDA采取行动的细节 。
一位消息人士告诉路透社 ， 礼来员工曾抱怨该工厂存在一系列问题 ， 包括人员配置不足 ， 以及追踪工人是否遵循FDA制造标准的记录造假等 。
礼来回应称 ， FDA并没有发现该工厂存在任何造假行为 ， 并补充说公司现已启动了一项“全面补救计划” ， 增加现场的工作人员 ， 正在“积极地”解决检查中提出的所有问题 。
在一份声明中该公司指出 ， “这些发现并不影响产品质量或患者安全 ， 正如提交给FDA的详细评估所概述的那样” 。 但它同时拒绝了提供给予FDA评估副本的要求 。
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