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抗体 两种中和抗体联合治疗新冠，取得积极临床试验疗效

北京联盟_原题：两种中和抗体联合治疗新冠 ， 取得积极临床试验疗效
抗体 两种中和抗体联合治疗新冠，取得积极临床试验疗效
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【抗体 两种中和抗体联合治疗新冠，取得积极临床试验疗效】解放日报·上观新闻采访人员今天从君实生物获悉 ， 这家上海制药企业的全球合作伙伴--礼来制药公布了新冠病毒中和抗体JS016（LY-CoV016）和LY-CoV555联合疗法治疗轻中度新冠肺炎患者的积极期中数据 。 这家美国制药企业计划今年11月申请该联合疗法在轻中度新冠肺炎患者中的紧急使用授权 ， 上市申请预计最早在明年第二季度提交 。
中美企业合作开发中和抗体新药
君实生物首席运营官冯辉博士介绍 ， 中和抗体由人体B淋巴细胞产生 ， 当病原微生物入侵细胞时 ， 这类抗体能与微生物表面的抗原结合 ， 把它们"中和"掉 。 新冠病毒与细胞表面受体结合的亲和力非常强 ， 达到纳摩尔级 ， 所以人体免疫系统产生的中和抗体会不够用 ， 需要"外援"支持--将基因工程重组表达的中和抗体注射到人体内 ， 阻止新冠病毒入侵细胞 。
新冠疫情在我国发生后 ， 君实生物立即启动新冠病毒抗体药物研发 ， 并得到了科技部、上海市科委应急项目支持 。 3月20日 ， 公司宣布与中科院微生物研究所合作 ， 共同开发中和抗体药物 。 当时 ， 礼来制药正在全球范围寻找针对新冠病毒的候选新药 ， 中国企业的研发进展让他们很感兴趣 。 礼来制药首席科学官丹尼尔·斯科夫隆斯基说："君实生物提供的数据表明 ， 先导抗体可能具有适当的特性 ， 能支持它在患者中进行治疗用途的验证 ， 以及在保护高危个体不受感染方面的潜力探索 。 "
经过一个多月洽谈 ， 中美两家企业确定了合作协议 。 根据协议 ， 君实生物授予礼来制药在中国以外地区对抗体进行产品临床开发、生产和商业化的独占许可 ， 君实生物则持有在中国开发抗体药物的所有权利 。
目前 ， JS016（LY-CoV016）作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体已进入临床试验 ， 在中国健康受试者中完成了评估安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的Ⅰ期研究 ， 并正在开展针对新冠肺炎患者的国际多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究 。 在美国 ， 礼来制药已在健康受试者中成功完成了一项类似的JS016（LY-CoV016）Ⅰ期临床研究 ， 正在开展针对新冠肺炎患者的联合疗法Ⅱ期临床研究 。
抗体 两种中和抗体联合治疗新冠，取得积极临床试验疗效
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新冠病毒中和抗体JS016
能降低患者病毒载量 ， 减轻症状
最近 ， 礼来制药发布的临床试验期中分析数据显示 ， 由两种新冠病毒中和抗体JS016（LY-CoV016）和LY-CoV555组成的联合疗法降低了患者的病毒载量 ， 减轻了症状 ， 并降低了新冠肺炎相关住院率和急诊就诊率 。
这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究旨在评价JS016（LY-CoV016）联合LY-CoV555用于治疗有感染症状的新冠肺炎门诊患者的疗效及安全性 。 其中 ， JS016是君实生物与中科院微生物所共同开发 ， 随后被礼来制药引进的中和抗体；另一种中和抗体LY-CoV555由礼来制药与AbCellera合作开发 。 这两种中和抗体结合新冠病毒刺突蛋白的区域是互补的 。 联合疗法队列纳入了新近确诊为轻度至中度新冠肺炎的患者 ， 并将其分配至联合治疗组（每种抗体各给药2800毫克）或安慰剂组 。
临床研究表明 ， 联合治疗显著降低了第11天的病毒载量 ， 达到了这项研究的主要终点 。 此外 ， 联合治疗降低了第3天和第7天的病毒水平 。 从第1天至第11天 ， 联合治疗还显著降低了时间加权平均较基线的变化 。 探索性分析显示 ， 联合治疗组中第7天病毒载量仍居高不下的患者比例（3.0%）低于安慰剂组（20.8%） 。 截至目前 ， 在接受联合治疗的患者中未观察到潜在的耐药性突变 。
同时 ， 联合治疗达到了预设的临床终点 。 早在给药后3天 ， 就观察到症状改善 。 联合治疗组患者新冠肺炎相关住院率和急诊就诊率（0.9%）低于安慰剂组（5.8%） ， 相对风险降低84.5% 。
临床研究还表明 ， 联合治疗的耐受性良好 ， 未报告药物相关的严重不良事件 。 JS016（LY-CoV016）和LY-CoV555联合疗法治疗中出现的不良事件与安慰剂相当 。


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