【中国新闻网】四个新冠疫苗已进入三期临床试验三类人群分层满足接种( 二 )

　　疫苗安全性如何？

　　截至目前均为轻度不良反应

　　科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍，任何疫苗在临床阶段和大规模使用时都会产生一定的不良反应，包括局部和全身的不良反应，如局部的红肿、疼痛、一过性的发热，这是可接受的范围。在新冠疫苗研发中，均把不良反应的监测作为疫苗安全性的重要指标。

　　“从新冠疫苗一期和二期临床试验的结果数据来看，目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应。对于一个新疫苗，上市后仍然需要不良反应的监测。 ”王军志强调，新冠疫苗是给健康人用的，保证安全是疫苗研发的第一位，也是我国审评疫苗一贯的原则。

　　对于接种疫苗后会否出现ADE现象的问题，王军志回应说，从目前掌握的资料来看，还没有发现新冠疫苗相关的ADE现象。

　　ADE ，即抗体依赖性感染增强效应，指的是人接种疫苗后产生的抗体可能会介导感染加重的现象。王军志表示， ADE现象在登革热疫苗等疫苗研究中都有发现，因此新冠疫苗研发过程从一开始就在关注ADE现象。他强调，新冠疫苗是否存在罕见的ADE现象，仍然需要从大规模三期临床和更大规模人群观察中密切监测。

　　疫苗何时获批上市？

　　依法依规特事特办

　　国家药监局药品注册管理司负责人杨胜介绍，疫苗上市前需要完成临床前研究，一期、二期临床研究，并要通过三期临床试验证明，证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外，还要完成商业规模验证，证明拟上市疫苗可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。

　　三期临床试验进展的快慢受很多因素影响，例如受试者人数、受试者组数以及结果等。 “我们将坚持依法依规，确保安全有效，采取特事特办的原则，优化流程，无缝衔接，全力以赴，争分夺秒，推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。 ”杨胜说。

　　疫苗定价多少？

　　在大众可接受范围内提出指导价

　　科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟介绍，预计到今年年底，我国新冠疫苗年产能可达到6.1亿剂，明年可以达到10亿剂以上。

　　“根据目前对新冠病毒一些特点的掌握来看，可将感染人群分为三类。 ”郑忠伟介绍，高风险人群包括一线的医疗防疫人员、边境口岸工作人员、农副产品和冷冻市场工作人员等，高危人群包括老人、孕妇、儿童、基础疾病患者等，将这三类人群分层满足接种。

　　对于疫苗定价问题，郑忠伟强调，新冠疫苗定价要遵循其公共产品属性，正式上市后将根据技术路线、使用规模等其他的一些因素，在价格方面进行调整， “但无论如何，都要实现疫苗的可及性和可担负性，一定会在大众可接受范围内提出新冠疫苗的指导价格” 。　文/本报采访人员董鑫统筹/徐峰