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疫苗|陈薇团队疫苗海外获批临床试验 究竟还要多久才能上市？

【陈薇团队疫苗海外获批临床试验】由我国军事科学院研制的重组新冠疫苗目前进展情况如何？这款疫苗具有怎样的特点？Ⅲ期临床试验成功后 ， 还要多久能够大规模上市？哪些人适宜接种？疫苗对于变异后的新冠病毒有预防效果吗？目前我国的疫苗研发进展在全球处于怎样的位置？针对这些问题 ， 新华社采访人员近日专访了"人民英雄"国家荣誉称号获得者、中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇 。
疫苗|陈薇团队疫苗海外获批临床试验 究竟还要多久才能上市？
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"由军事科学院研制的重组新冠疫苗有哪些特点？"
陈薇：这款疫苗我们有自主知识产权 ， 这就意味着我们在任何时候、任何场合不用看别人脸色来做我们的疫苗开发 。 在后续疫苗投产应用时 ， 我们也能以更低的价格让中国百姓在需要的时候 ， 第一时间获得接种 。
这是一个技术先进的病毒载体疫苗 。 它的突出的特点是既可以有体液免疫（抗体和中和抗体） ， 又可以获得细胞免疫 。 由于病毒是寄生虫 ， 它自己不能生长、不能繁殖 ， 需要到人体细胞里去繁殖 ， 因此细胞免疫对病毒防控至关重要 。 我们3月16日开展全球首个Ⅰ期临床试验 ， 并于5月22日将Ⅰ期临床试验数据在《柳叶刀》上公布 ， 接种的108人全部产生了抗体 。 《柳叶刀》主编对此的评价是"疫苗安全、耐受性好 ， 是全球首个临床数据 ， 单针接种就能快速引发免疫 ， 是一个重要的里程碑 。 "在这个过程中 ， 我们把检测方法、检测指标向全世界公布 ， 使得其他国家的科研同行少走一些弯路 ， 加速了疫苗的研究 。
7月20日 ， 我们向世界首次公布了Ⅱ期临床的数据 。 Ⅰ期和Ⅱ期临床试验证明了疫苗的有效性和安全性 ， 6月份我们的疫苗已经开始在特定人群中接种 。
Ⅲ期临床试验目前正在有效推进 ， 由于国内疫情得到了有效控制 ， 我们需要跨出国门推进Ⅲ期临床试验 ， 进行更大规模的疫苗有效性和安全性评价 。 （据央视军事9月7日消息 ， 由陈薇团队研发的重组新冠疫苗 ， 目前已经获得俄罗斯和巴基斯坦批准开展三期临床试验 。 ）
"Ⅲ期临床试验成功后 ， 还要多久大规模上市？"
【疫苗|陈薇团队疫苗海外获批临床试验 究竟还要多久才能上市？】陈薇：一般来说 ， 一款疫苗研发要经过三期临床试验 ， 试验结果达到相关要求后再开始准备大规模生产 。 但我们的重组新冠疫苗从Ⅰ期临床试验时就开始进行大规模量产的准备 。 从目前来看 ， 年产3亿的目标是可以实现的 ， 我们正在努力扩大产能 。 Ⅲ期试验结果出来之后 ， 我们的产能也会同步跟上 ， 做好随时向民众大规模接种的技术准备 ， 争取无缝对接 。
"您觉得适合优先接种疫苗的包括哪些人群？"
陈薇：首先是跟新冠病毒直接接触或具有密切接触可能性的群体 ， 比如跟防疫密切相关的特别是一线医护人员、病毒相关研究人员、海关一线工作人员等 。 另外 ， 有基础性疾病的人群也是我们重点关注的对象 。 还有一些自己有接种意愿的人 。
关于接种群体和接种时间 ， 我们只是提出意见建议 ， 由相关部门统筹决定 。 我们主要是把高质量的疫苗准备好 ， 国家什么时候需要 ， 都能够及时用上 ， 这是我们的责任 。
"重组新冠疫苗接种后能提供多长时间的有效保护？"
陈薇：新冠病毒从分离到现在才半年多时间 ， 疫苗的有效期有多长时间 ， 全世界的数据也不会太多 ， 肯定都是一年以内的数据 。 我们的疫苗是在3月份全球最早进入Ⅰ期临床试验的 ， 到现在我们也只有半年之内的数据 。 从目前来看 ， 3月份的这一针还是有效的 。
它的保护性还能持续多久？我们仍在推进相关研究 ， 目前只能根据以往的相似疫苗进行推测 ， 比如埃博拉的疫苗 ， 打了第一针六个月之后 ， 它的免疫反应会有所下降 ， 六个月左右再打第二针进行增强 ， 能两年有效 。 这是可以作为参考的数据 。


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