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Vili|【新药速递：这款本土新药你必须了解！】

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由乙型肝炎病毒（HBV）引起的慢性病毒性肝炎仍然是全球过早死亡的主要原因 ， 估计每年有60-100万人死于HBV慢性感染相关的疾病 。 目前 ， 慢乙肝的治疗主要依靠干扰素和核苷（酸）类似物（NUCs）治疗 。 虽然两者都有很好的疗效 ， 但它们都无法实现很高的临床治愈率 ， 需要长期甚至终身服用 。 因此 ， 针对不同位点的新药研发一直是各大药企研究的重点之一 。
一个完整的HBV复制周期包括入胞、脱衣壳、复制和出胞等多个环节 。 其中 ， HBV衣壳蛋白在由前基因组RNA（pgRNA）合成病毒DNA中起重要作用 。 针对不同的HBV基因型 ， 开发针对HBV衣壳的药物是目标靶点之一 。
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东阳光集团研究新药
东阳光集团（广东 ， 中国）的新药GLS4是一种新型的HBV衣壳组装调节剂（CpAMs） ， 可诱导异常核衣壳结构的形成 。 GLS4来源于苯丙酰胺 ， 具有很好的抗HBV活性 。 在一项对狗的临床前研究中 ， GLS4可以被细胞色素P450 3A4（CYP3A4）代谢酶很好地耐受和代谢 。
之后的I期实验也发现 ， 健康受试者对该治疗表现出很好的耐受性 。
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新药研究结果
【Vili|【新药速递：这款本土新药你必须了解！】】在今年的欧洲肝病大会上 ， GLS4的研究人员也发表了关于GLS4最新的药物实验数据 。 该研究用GLS4联合恩替卡韦与恩替卡韦单药治疗做疗效的对比 。
结果发现 ， GLS4联合恩替卡韦治疗组的HBV pgRNA下降均值为1.55 log10 IU/mL ， 恩替卡韦单药组的则为0.16 log10 IU/mL 。 HBsAg的下降均值两组分别为0.10 log10 IU/mL和0.05 log10 IU/mL；HBeAg的下降均值两组分别为0.23和0.14 log10 IU/mL 。 GLS4联合恩替卡韦治疗组和恩替卡韦单药治疗组HBsAg下降≧0.1log IU/mL的患者比例分别为46.9%和8.0% 。
从上面的数据可以看到 ， 恩替卡韦单药治疗与恩替卡韦联合GLS4治疗 ， 无论是pgRNA水平还是e抗原水平、HBsAg水平 ， 联合治疗组都胜一筹 。 尤其是在HBsAg下降方面 ， 新药联合恩替卡韦效果良好 ， 远优于恩替卡韦单药 。
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这项研究提供了临床证据 ， 证明新型I类CPAM-GLS4可以在HBV患者中实现病毒生成的抑制 。 由衣壳抑制剂和另一种靶向药物组成的联合疗法在治疗HBV患者时似乎更有效 。 事实上 ， 联合使用不同机制的抗HBV药物（如NUCs和衣壳抑制剂）治疗HBV可以克服HBV单药耐药的可能性 ， 从而实现功能性治愈 。
除此之外 ， GLS4联合恩替卡韦具有很高的安全性和耐受性 ， 最常见的不良反应是肝功异常和高甘油三脂血症 。 但这些不良反应通常可自行缓解 ， 或在短暂停药后获得缓解 。 因此 ， 综上所述 ， GLS4是一个非常有前景的药物 ， 还是本土的 ， 让我们拭目以待吧！
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