临床|每经数说丨8月下半月新药研发：拜耳1类心衰药物报上市，齐鲁再争托法替布缓释片首仿( 三 )
每经点评：
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由美国Abraxis BioScience公司开发 ， 是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂 ， 克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点 ， 于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌（商品名Abraxane） ， 随后又获批治疗肺癌、胰腺癌 。 2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis ， 将Abraxane收入囊中 ， 2008年该药在中国获批上市 。
值得注意的是 ， 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为第二批集采品种 ， 国内此前中标企业为新基、石药集团和恒瑞医药3家企业 。 2020年3月 ， 新基Abraxane生产设施因不符合我国GMP要求 ， 被药监局暂停进口、销售和使用 ， 百济神州Abraxane集采中标资格也随之取消 。 科伦药业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）此次获批后将正式加入白蛋白紫杉醇市场竞争 。 国内提交该药上市申请的厂家还有海正和扬子江 。
值得一提的是 ， 新基Abraxane出局后 ， 石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在2020年一季度销量翻倍 ， 2019年销售收入为16亿元 。
半月动向
《每日经济新闻》采访人员统计得知 ， 本阶段有三款药物首次注册上市 ， 分别是科伦药业的复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖(48%)电解质注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)及吴淞江制药的孟鲁司特钠颗粒 ， 均为仿制药 。
本阶段新申请的临床试验124项 ， 肿瘤药达到42个 ， 占三分之一 ， 感染系统药物、内分泌系统药物和神经系统药物
一类药物的临床/上市申请数量为41种 ， 占本阶段药品申报数量的6.37% ， 较8月上半月有所上升 。 具体情况如下图所示 。
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每日经济新闻
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