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临床|每经数说丨8月下半月新药研发：拜耳1类心衰药物报上市，齐鲁再争托法替布缓释片首仿( 二 )


另外 ， TIGIT抑制剂处于临床前阶段的有复宏汉霖HLX53、君实生物的JS006和思坦维生物的mAb-7三款在研TIGIT抗体 。
总体来看 ， 罗氏制药的Tiragolumab是目前全球研发进展最快的TIGIT抑制剂 。
3、德琪医药1类抗癌新药ATG-008获批晚期实体肿瘤二期临床试验
8月24日 ， 德琪医药宣布国家药品监督管理局已正式批准ATG-008开展治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的二期临床试验 。
每经点评：
德琪医药已正式在港交所递交IPO申请 ， 成为第8家在港交所递交招股书的内地创新药企业 ， 也是港交所允许未盈利生物科技公司上市以来第30家“报名”的创新药企业 。
德琪医药是一家生物制药初创企业 ， 主要研发First-in-Class药物（首创新药 ， 通常是全新靶点或者全新机制） 。
上个月 ， 德琪医药刚完成9700万美元的C轮融资 ， 此次融资由Fidelity Management&Research Company LLC领投 ， 新投资者包括高瓴创投、新加坡政府投资公司GIC、CRF及一家大型知名长线机构投资者 。 现有投资者中启明创投、博裕资本继续参投 。 C轮融资后 ， 德琪医药估值达7.26亿美元 ， 约人民币50亿元 。
与很多生物制药创新企业一样 ， 德琪医药还没有产品进入商业化 。 在2018财年和2019财年以及2020年上半年 ， 该公司对应的净亏损分别为1.46亿元、3.24亿元和5.38亿元人民币 。
德琪医药目前建立了12个临床和临床前阶段项目的产品线 ， 其中 ， 研发进度较为领先的是ATG-010和ATG-008 。
ATG-008是一个第二代的mTORC1/2抑制剂 ， 已进行了包括肝癌在内的多个瘤种的临床研究 。 德琪和美国新基公司已就该化合物在亚洲十四个国家和地区的研发、生产和上市展开合作 。 值得一提的是 ， 新基现已被百时美施贵宝收购 。
4、齐鲁制药枸橼酸托法替布缓释片报上市 ， 为国内首仿
8月27日 ， 国家药监局药品审评中心官网显示 ， 齐鲁制药3类仿制药「枸橼酸托法替布缓释片」上市申请获受理 ， 该剂型为国产首家申报 。
临床|每经数说丨8月下半月新药研发：拜耳1类心衰药物报上市，齐鲁再争托法替布缓释片首仿
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每经点评：
枸橼酸托法替布片原研药是由辉瑞公司研发的一种Janus激酶(JAK)抑制剂 ， 主要用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者 ， 2012年11月由FDA批准上市 ， 2017年3月进入中国 ， 并在2019年通过谈判进入医保乙类目录 ， 最新中标价为26.79元 。
辉瑞财报显示 ， 托法替布2019年全球销售额为22.42亿美元 ， 同比增长26% 。 米内网数据显示 ， 2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端托法替布销售额为4362万元 ， 同比增长423.02% 。
据了解 ， 枸橼酸托法替布片共有片剂、缓释制剂、口服溶片三种剂型 ， 其中 ， 片剂竞争最为激烈 。 丁香园Insight数据库显示 ， 国内有40多家药企在布局该产品 ， 大多集中在片剂 ， 由于缓释制剂的技术壁垒较高 ， 国内尚未有该剂型上市 。
今年7月下旬和8月中旬 ， 中国生物制药和先声药业分别获批枸橼酸托法替布片 ， 而在此前正大天晴、齐鲁制药、科伦药业、扬子江均已过评 。 在8月20日第三批全国药品集中采购中 ， 正大天晴、科伦药业、齐鲁制药、先声药业中标托法替布 ， 原研药企辉瑞未中标 。
而齐鲁制药本次申报的剂型为缓释片 ， 是国内首仿 。 值得一提的是 ， 齐鲁制药出色的仿制能力已经在集采中显露出来 。 根据第三批全国药品集中采购中选结果 ， 齐鲁制药8个产品齐中标 ， 其中7个产品以最低价中标 。 至此 ， 齐鲁制药已累计中标17个产品 。
5、科伦药业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批上市
8月18日 ， 科伦药业公布 ， 子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”的《药品注册证书》 。


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