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药物|两次集采降糖药轮番“地板价”华领医药CFO林洁诚：不会对首创新药有影响

每经采访人员：金喆 每经编辑：魏官红
8月20日深夜 ， 上海联采办发布第三批全国集采拟中选结果 ， 涉及56个品种、81个规格的药品采购尘埃落定 。 在拟中标产品中 ， 盐酸二甲双胍最低单价为1分5厘 。 而在上一批集采中 ， 阿卡波糖片剂报出单片不到0.2元的价格 。
降糖仿制药接连出现“地板价” ， 另一方面 ， 备受关注的全球首创新药的Dorzagliatin则有望在明年提交上市申请 ， 作为研发企业 ， 华领医药-B（02552 ， HK）也十分关注市场动向 。
近日 ， 华领医药CFO林洁诚在接受《每日经济新闻》采访人员电话采访时表示 ， 二甲双胍等被大幅削减价格 ， 看似对糖尿病药形势不利 ， 但实际上和Dorzagliatin不相关 。 药物的定价是基于药物价值 ， 二甲双胍存在仿制药 ， 没有专利保护 ， 很多药企可以制造 ， 于是被压低价格 。 Dorzagliatin不是仿制药 ， 有专利保护 ， 而且现在没有其他同类药物上市 。
“地板价”不会影响在研创新药
从糖尿病药物的研发历程来看 ， 传统降糖药物主要以“降糖”为核心要义 ， 降低血液中的葡萄糖含量 ， 来降低血糖 ， 以胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、格列美脲为代表 ， 有很多是目前临床的一线药物 。 根据2018年我国样本医院化学口服降糖药的销售数据 ， 阿卡波糖和二甲双胍在化学口服降糖药中的市场份额超过50% 。
但《每日经济新闻》采访人员注意到 ， 经过两次国家药品集中采购 ， 这两款明星药物的拟中标价格降幅已超过8成 。 在参与企业大呼竞争太惨烈的同时 ， 不少人也在观望 ， 这是否会对二型糖尿病首创新药Dorzagliatin的商业前景带来影响 。
“为什么国家会削减仿制药或其他Me-too类药物的价格？因为这样更有利于支持创新药 。 ”林洁诚称 ， 生物医药企业肯定希望自己的药物是only-in-class ， 或至少是first-in-class/best-in-class ， 而不只是一个仿制药 。 Dorzagliatin是only-in-class药物 ， 作为在中国开展GKA药物研究的中国企业 ， 华领医药有可能推出全球首创新药 ， 而不会有定价参考先例 。
【药物|两次集采降糖药轮番“地板价”华领医药CFO林洁诚：不会对首创新药有影响】林洁诚在采访中分析目前口服降糖药的“痛点”——很多患者服用二甲双胍一两年后可能换成SGLT2 ， 或者GLP-1 ， 最后还是必须接受胰岛素治疗 。 主要是因为这类药物降低了血糖的水平 ， 未能有效保护制造胰岛素的β细胞的损伤 。
他感到很欣喜的是 ， 现有临床研究表明 ， Dorzagliatin不仅能降低血糖 ， 而且具有潜力重塑人体血糖稳态的自然平衡 。 因此 ， Dorzagliatin有可能作为出自中国的全球首创新药 ， 具有从根本上治疗糖尿病的前景 。
商业化策略：牵手糖尿病霸主拜耳
截至目前 ， 华领医药还没有一款药品上市 ， 未能实现盈利 。 2020年半年报显示 ， 公司实现营收355.4万元 ， 同比增长5.18%；亏损1.74亿元 ， 同比收窄26.26% 。 同期 ， 公司研发开支同比减少约32.6%至1.123亿元 。 对于华领医药而言 ， 若能将Dorzagliatin顺利推向上市 ， 意味着这家biotech生物制药企业在临床阶段取得成功 ， 而接下来的商业化才是更大的挑战 。
8月17日晚 ， 华领医药发布公告称 ， 与全球领先药企拜耳建立战略合作 ， 就Dorzagliatin在中国达成商业合作协议 。 根据公开的协议条款 ， 华领医药作为药品上市许可持有人 ， 将负责临床开发、注册、产品供应以及分销工作；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销、推广以及医学教育活动 。
林洁诚对《每日经济新闻》采访人员表示 ， 拜耳的降糖明星产品拜唐苹在过去10年创造了58亿美元的销售额 ， 处方药团队构建了覆盖范围广、下沉程度高的销售网络 ， 华领医药与拜耳的战略合作 ， 不但避免了与一家医药巨头进行竞争 ， 而且能利用它雄厚的销售实力来助力Dorzagliatin的商业化 。


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