中年|超百亿市场规模！医疗器械研发外包服务，新蓝海！( 二 )
信息化管理能够对产品全生命周期进行全流程追溯和监控 ， 医疗器械研发外包服务企业可以凭借自身在研发工艺、研发流程、生产流程、产品质控等方面信息化管理优势 ， 为客户提供高效的产品管理服务 。 此外 ， 注册人制度实施后 ， 科研人员等自然人也可成为医疗器械注册人 ， 医疗器械研发外包服务企业可以开发C端客户资源 ， 挖掘增量市场 。
三、市场渗透率和增速提升明显
市场调研数据显示 ， 我国医疗器械研发企业约20万家 ， 若以医疗器械研发外包服务渗透率为10%、客均单价为50万元计算 ， 我国医疗器械研发外包服务市场规模约为100亿元 。
医院、高校等机构成为医疗器械研发外包服务行业下游市场新增主体 。 医疗器械注册人制度试点政策出台后 ， 科研机构、高校、医院、科研人员等主体被允许通过委托的形式研发产品及进行产品上市后生产 。 随着医疗器械注册人制度试点工作的推进 ， 试点地区科研机构、高校、医疗机构等主体将逐渐成为医疗器械研发外包服务企业的新增客户 ， 带来研发、临床试验等服务需求的增加 ， 行业将迎来新一轮增长 。
医疗器械研发外包服务企业客户不断向境外医疗器械研发商扩展 。 根据《医疗器械监督管理条例》 ， 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业 ， 须由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人 ， 按照相关要求进行产品注册申报 。 同时 ， 相关数据显示 ， 2019年 ， 国家药监局受理进口医疗器械注册申请5593项 ， 相比2018年增长32% 。 进口医疗器械加速进入我国市场 ， 为医疗器械研发外包服务行业带来市场增量 。
医疗器械研发外包服务依托于医疗器械行业发展 。 数据统计 ， 2018年 ， 我国医疗器械市场规模已超5000亿元 ， 预计2023年将突破万亿元 。 其中 ， 骨科植入物、心血管植入物、体外诊断等医疗器械未来增速有望超过平均水平 。
受人口老龄化、集中采购、进口替代等因素影响 ， 骨科植入物市场未来年复合增长率将超过16% 。 骨科市场的良好发展态势 ， 将吸引更多医疗器械企业加入 ， 从而带动该领域医疗器械研发外包服务行业发展 。
在政策鼓励下 ， 心血管植入物、CT、核磁共振、彩超、内窥镜等高端医疗器械领域逐步打响“进口替代战” ， 未来市场增速有望超过其他医疗器械细分领域 。 高端医疗器械的价值与价格更高 ， 企业在该领域开展业务更有助于提升核心竞争力 。
体外诊断市场未来年复合增长率将达18% 。 细分领域中 ， 免疫诊断、分子诊断和生化诊断市场规模最大 ， 分别占体外诊断市场38%、20%、19%的份额 。 目前 ， 医疗器械研发外包服务在体外诊断领域开展较多 ， 相关企业可考虑延伸服务链 ， 向研发设计、受托生产等环节发展 。
综合来看 ， 随着医疗器械市场的高速增长 ， 在医疗器械注册人制度试点政策 ， 以及医疗器械研发外包服务企业技术创新和模式创新的推动下 ， 研发外包服务市场的渗透率和增长速度将进一步提升 ， 未来年复合增长率有望超过20% 。
四、握有更多市场主动权
医疗器械研发外包服务行业上游是提供医疗器械临床数据的医疗机构、医疗器械注册检验机构 ， 议价能力较强 。 截至2019年12月31日 ， 我国共有医疗器械临床试验机构834家 ， 医疗器械注册检验机构数量约30家 ， 且以政府检测机构为主 ， 第三方医疗器械检测机构较少 。 而大多数医疗器械上市需要经过临床试验与注册检验环节 ， 且每年新上市的医疗器械数量多 ， 临床试验机构与医疗器械注册检验机构行业内部竞争较少 ， 掌握更多市场话语权 。
医疗器械研发外包服务下游市场是医疗器械研发主体 ， 它们与医疗器械研发外包服务企业开展合作 ， 可以减少前期投入 ， 降低研发风险 ， 提高研发效率 ， 减少生产投入 。 因此 ， 大部分医疗器械研发主体选择与外包服务企业合作 ， 研发外包服务市场需求较大 。
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