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疫苗|全球新冠疫苗研发“加速跑”，谁能最先成功？( 二 )


最有希望的一款？
目前尚没有确切的临床数据 ， 证明任何一款新冠疫苗的有效性 。
但不断变异的新冠病毒 ， 却让人担心 ， 正在研发中的疫苗是否还能起作用 。 数据显示 ， 全球多国已有上百种新冠病毒变异毒株 ， 印度就发现73个毒株的新变种 ， 而在马来西亚确诊病例中发现的4例D614G变异毒株 ， 传播速度或比一般毒株快10倍 。
回爱民对此表示 ， 因为新冠疫苗作用靶点为S蛋白 ， 病毒是通过S蛋白的受体结合域和人体细胞受体结合侵入人体 ， 而目前确定的绝大部分的变异发生在S蛋白以外的部分 ， 因此对结合域的影响并不大 。
“我们和BioNTech联合研发的新冠疫苗BNT162 ， 专门测试了对D614G等十几种变异株的综合效应 ， 基于现有的数据 ， 该疫苗对变异株也是起作用的 。 也就是说 ， 目前毒株变异对疫苗研发的影响并不太大 。 ”回爱民表示 。 当然 ， 业界会紧密关注新冠病毒未来的变异 。
疫苗|全球新冠疫苗研发“加速跑”，谁能最先成功？
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图片来源于BioNTech官网
BNT162新冠疫苗是今年3月 ， 复星医药获德国BioNTech授权 ， 在中国大陆及港澳台地区独家开发、注册、商业化基于其专有mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品 。 目前复星医药已在中国开始了BNT162mRNA新冠疫苗的临床试验 。
目前BNT162b2候选疫苗已在海外进入II/Ⅲ期临床阶段 ， 招募3万名志愿者入组 。 基于海外1/2期临床试验中取得积极结果 ， 德国BioNTech最先进的两款基于mRNA的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认证（Fast Track designation） ， 有望成为最快得到FDA批准的mRNA 疫苗 。
从早期的临床数据结果来看 ， 德国BioNTech公司的mRNA新冠疫苗受试者接种后第28天检测 ， 10ug和30ug剂量受试者中和抗体滴度几何平均值分别为168和267 ， 是康复患者的1.8和2.8倍 。 同类型Moderna公司的mRNA新冠疫苗在接种后第43天（检测点比前者晚两周） ， 也检测出中和抗体的明显升高 。 另外注意到Moderna的疫苗剂量为100ug ， 比前者高出数倍 。
Moderna和BioNTech均使用了较为先进的mRNA技术 ， 此前该技术主要用于罕见病、肿瘤等治疗性疫苗研发 ， 这是首次用于传染病领域 。 mRNA疫苗的作用原理是将遗传信息导入体内 ， 使得体内细胞产生相应抗原 ， 从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答 ， 这样就能够以体液免疫和细胞免疫双重机制来对抗病毒 ， 增强其免疫原性 。 且mRNA疫苗不需要传统疫苗必需的附加佐剂 ， 副作用低 ， 安全性好 。
另一方面 ， 相对于目前全球公认的其他四种技术研发路线 ， 即重组基因工程（蛋白重组）疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和腺病毒载体疫苗 ， mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷 ， 更容易批量生产 。 有消息称 ， 美国政府已向BioNTech的美国合作商辉瑞公司支付19.5亿美元订购1亿剂疫苗 ， 一旦证明疫苗安全有效 ， 可望最快12月底交付 。 因此 ， 如果三期临床试验成功 ， 该疫苗有可能成为美国首批上市的新冠病毒疫苗之一 。
“当然 ， 所有研发中的疫苗都有不确定性 ， 上市之前 ， 谁也不敢保证 。 ”回爱民介绍 ， 只有等Ⅲ期临床试验结果出来后才能确定 ， 但mRNA疫苗的技术优势已经被证实 。 目前 ， 复星医药也已在国内开展mRNA候选新冠疫苗的临床试验 。 截至目前 ， 在中国进行的BNT162b1 I期临床试验的144例受试者都已完成了第一次接种（初免） ， 其中72例年轻成年组受试者已完成第二次接种（加强免疫） 。
疫苗|全球新冠疫苗研发“加速跑”，谁能最先成功？
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mRNA疫苗BNT162b1国内Ⅰ期临床试验在江苏泰州开展
疫苗研发不该有“国界”
从目前Ⅲ期临床试验的开展来看 ， 大家可能注意到一个问题 ， 中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验去了国外进行 ， 目前已公开参加试验的有加拿大、阿联酋、巴西、俄罗斯、智利和沙特阿拉伯等六个国家 。 而一些中外合作的疫苗临床试验也在中国开展 ， 如BioNTech与复星医药合作的新冠疫苗 。
而作为全球疫情最严重的美国 ， 对疫苗的需求更为迫切 。 美国政府已投资数十亿美元从美、英、德等国家支持研发并订购疫苗 ， 一旦疫苗得到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准 ， 就能迅速拿到并分发 。
当然 ， 疫苗研发并不是单纯的跨国合作 ， 就如杰罗米·金博士（Jerome Kim）所暗示的 ， 新冠疫苗研究 ， 早已经不是简单的科学问题 ， 而是各国竞争、地缘政治、经济利益、公共卫生、国家治理、国际合作等集各种问题于一身的课题 。
疫苗|全球新冠疫苗研发“加速跑”，谁能最先成功？
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而我们要看到的是 ， 疫苗研发充满了不确定性 ， 但竞赛有争 ， 也必有合 。 复星国际董事长郭广昌此前提出关于疫苗研发的三点思考时就提出 ， 主张展开国际国内疫苗开发合作 ， 通过全球性的研发合作 ， 整合不同方面技术资源、医疗资源、人员优势等 ， 才能更好地提高疫苗研发的成功率 。


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