券商中国|中美双报创新药临床获批，开拓、恒瑞1类新药取得新进展
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作者：陈永辉
来源：时报新药观察 ID：sbxygc
截至8月20日 ， “人民金融·创新药指数”报1063.67点 ， 在最近一个发布周期内上涨了0.99% ， 表明我国创新药的研发持续稳定推进 。 指数走高的原因包括5个创新药获批临床 ， 我们将其纳入了指数样本 ， 另外开拓药业等的创新药临床试验状态向前推进 。 在新纳入5个创新药后 ， “人民金融·创新药指数”的成分样本数升至553个 。
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尖峰集团、京新药业等新药获批临床
在8月14日至8月20日“人民金融·创新药指数”最新一个发布周期内 ， 京新药业、尖峰集团、赫普化、杭州远大生物、海门百极弘烨均有1款创新药获批临床 ， 我们将其纳入了指数样本 。
近日 ， 赫普化医药的HPN-01肠溶胶囊获得国家药监局的临床试验许可 ， 适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH） ， 这是赫普化医药首个中美双报品种 ， 在今年2月 ， HPN-01获得美国临床试验许可 。 HPN-01的作用靶点及机制不同于所有目前处于临床开发阶段的NASH候选新药 ， 属于潜在First-in-class创新药物 。 据行业研究估计 ， 全球NASH相关市场在2025年将达到350-400亿美元 ， 将超过丙型肝炎市场 ， 成为“下一个全球热点” 。
8月17日 ， 尖峰集团1类新药JFAN-1001胶囊获得临床试验默示许可 ， 适应症为EGFR-T790M继发突变阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 。 尖峰集团公告称 ， 该项目累计研发费用及技术投入合计约4676万元 。
JFAN-1001属于三代EGFR抑制剂 ， 我国每年新发肺癌患者超过70万人 ， 非小细胞肺癌患者中约50%携带EGFR突变 ， 三代EGFR抑制剂有着广泛的患者群体 。 目前我国已有阿斯利康的奥希替尼、江苏豪森的奥美替尼两个三代EGFR抑制剂获批上市 ， 奥希替尼是重磅炸弹级别药物 ， 2019年全球销售额31.89亿美元 。
EGFR抑制剂是肺癌治疗最大研究热点之一 ， 这个赛道处于临床阶段的候选药物较多 ， 后来者未来或面临较大竞争压力 。 目前艾力斯的三代EGFR抑制剂伏美替尼已提交上市申请 ， 有望年底获批 ， 倍而达、奥赛康、润新生物等的三代EGFR抑制剂也进展较快 ， 均处于三期临床 。 此外 ， 已有企业抢跑四代EGFR抑制剂 ， 正大天晴的TQB3804在中国率先步入了1期临床 ， 该药有望成为破解C797S耐药突变的第四代EGFR靶向抑制剂 。
最近 ， 京新药业自主研发的1类创新药JX11502MA胶囊取得了临床批件 ， 拟用于治疗成人精神分裂症 。 精神分裂症是一种常见的病因未明的严重精神疾病 ， 病程多迁延 ， 具有高复发率、高致残率的特点 。 根据米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据显示 ， 2019年抗精神病药销售额67.97亿元 。
8月17日 ， 杭州远大生物与重庆派金生物合作开发的1类新药聚乙二醇化尿酸酶注射液获得新药临床试验批准通知书 ， 同意开展痛风适应症人群的临床试验 。 据了解 ， 通过创新的PEG修饰技术 ， 极大降低了外源尿酸酶的免疫原性 ， 聚乙二醇化尿酸酶在临床前动物试验中达到了出色的治疗效果 。
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在最新一个发布周期内 ， 还有多个“人民金融·创新药指数”成分获批新适应症临床 。 如康宁杰瑞的KN046新获批一项联合用药治疗晚期消化道实体瘤的临床试验 。 KN046是国内首个PDL1/CTLA-4双特异性抗体 ， 康宁杰瑞称该药有望成为第二代肿瘤免疫治疗的基石 。
开拓药业全球首创新药进入2期临床
由于创新药研发费时、审评审批周期较长 ， 临床试验工作推进较慢 。 在最近一个发布周期内 ， 多个“人民金融·创新药指数”成分临床试验向前推进 ， 但临床试验最高状态未发生改变 ， 仅开拓药业的福瑞他恩酊临床试验进入新阶段 。
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