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门店|国家药监局最新文件 影响大批药店( 二 )


第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位 ， 明确规定其职责、权限及相互关系 ， 制定质量管理体系文件 ， 指导、监督文件的执行 ， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动 ， 对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任 。
连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件 。连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责 。
第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心 ， 负责药品采购、配送及质量与安全控制 ， 以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构 ， 确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端 ， 承担日常药品零售和药学服务业务 ， 确保终端药品销售与服务 。
（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能 。企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求 。
（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能 。
（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求 ， 承担日常药品零售及药学服务等业务 。
第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求 ， 设立独立的质量管理机构 ， 负责质量管理体系构建与实施 ， 督促连锁企业持续合规 ， 建立药品追溯系统 ， 实现药品可追溯 。质量管理机构应当负责制订统一的企业总部质量管理体系制度、连锁门店质量管理制度和药学服务规范 ， 并确保其持续、有效施行 。
第七条企业总部的企业负责人是连锁企业药品质量的主要责任人 ， 全面负责企业日常管理 。
第八条企业总部的质量负责人应当由高层管理人员担任 ， 全面负责连锁企业药品质量管理工作 ， 独立履行职责 ， 在企业内部对药品质量管理具有裁决权 。
第九条连锁企业应按《规范》规定配备足够的执业药师或者其他药学技术人员 ， 并建立制度确保执业药师或药学技术人员在职在岗履行药品质量管理与药学服务职责 。
第十条连锁企业应设置相应组织机构 ， 规定其职责权限 ， 明确各部门及岗位职责 ， 包括：
（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责;
（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理、药学服务等岗位职责;
（4）与药品经营相关的其他岗位职责 。
第十一条连锁企业应制定保证质量管理职责正常履行和所经营药品质量的规章制度及操作规程 。内容至少应包括：
（1）质量管理体系内审的规定;
（2）质量否决权的规定;
（3）质量管理文件的管理;
（4）质量信息的管理;
（5）药品购进合法性审核（供货单位、供货单位销售人员及购进药品）;
（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
（7）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的规定;
（8）药品有效期的管理;
（9）不合格药品、药品销毁的管理;
（10）药品退货的管理;
（11）药品追回与配合药品召回的管理;
（12）连锁门店药品调剂的管理;
（13）质量查询、质量事故、质量投诉的管理;
（14）药物警戒制度、药品不良反应报告的规定;
（15）门店质量检查考核的管理;
（16）环境卫生、人员健康的规定;
（17）质量管理与药学服务的教育、培训及考核的规定;
（18）设施设备保管和维护的管理;
（19）设施设备验证和校准的管理;
（20）记录和凭证的管理;


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