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信达|超10亿美元海外授权合作！中国自主研发大分子生物药走向全球

信达生物制药集团和美国礼来制药集团18日共同宣布 ， 双方将扩大关于PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物达伯舒（信迪利单抗注射液）的全球战略合作 ， 达伯舒将惠及全球肿瘤患者 。根据协议 ， 信达生物将授予礼来制药达伯舒在中国以外地区的独家许可 。这是信达生物和礼来制药第四次达成合作 ， 也是第一次中国自主研发的、已经上市的大分子药物将海外市场成功转让给世界500强药企 ， 造福全球百姓 。此次国际合作累计超10亿美元 。
达伯舒是信达生物和礼来制药共同开发的创新药物 ， 于2018年12月在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤 ， 是首个荣登权威医学期刊《柳叶刀·血液学》的中国免疫治疗产品 。2019年11月 ， 达伯舒成为唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂 。同时 ， 信达生物设立扶贫基金 ， 给我国家庭困难的肿瘤患者免费提供达伯舒 。目前 ， 信达生物正努力拓展达伯舒的适应症范围 ， 其中鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌的适应症申请已被中国药品监督管理局正式受理 ， 此外 ， 信达生物还在全球范围内开展20多项关于达伯舒的临床研究 ， 其中有10多项是注册临床研究 。
基于达伯舒显著的临床表现和在中国商业化的成功 ， 信达生物正努力将这款中国创新生物药推向全球市场 ， 希望惠及全球肿瘤患者 。根据此前信达生物和礼来制药的合作协议 ， 双方拥有达伯舒在中国的开发和商业化权利 。此次扩大战略合作中 ， 信达生物授予礼来制药达伯舒在中国以外地区的独家许可 ， 礼来制药将致力于将达伯舒推向北美, 欧洲及其他地区 。根据该合同协议条款 ， 信达生物将获得累计超10亿美元款项 ， 包括2亿美元的首付款和高达8.25亿美元的开发和销售里程碑付款 。另外 ， 信达生物还将收到两位数比例的净销售额提成 。双方都将保留开发达伯舒联合其各自管线中产品及其他合作方产品的权利 。据悉 ， 中国自主研发的、已经上市的大分子药物将海外市场成功转让给世界500强药企 ， 这是第一次 。
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“信达生物和礼来制药结缘已久 ， 基于中国市场取得的成功 ， 我们很高兴能与礼来制药扩大战略合作 ， 将达伯舒的合作领域扩大至全球 。礼来制药是拥有广泛的临床、监管和商业执行能力 。我们相信 ， 凭借礼来制药卓越的全球商业化能力和产品显著的临床疗效 ， 达伯舒将造福更多全球患者 。这次合作也是达伯舒以及信达生物走向世界制药舞台的良好开端 。”
礼来制药肿瘤事业部总裁Anne White表示：“我们与信达生物的战略合作成功地将达伯舒推向了中国市场 。通过扩大战略合作 ， 我们希望达伯舒能惠及全球患者 。我们相信达伯舒可以为全世界的癌症患者带来巨大价值 ， 并将继续探索其在治疗不同类型肿瘤中的潜力 。”
这是信达生物和礼来制药的第四次“联手” 。早在2015年3月和10月 ， 信达生物和礼来两次签订战略合作协议 ， 针对3个单抗和3个双特异性抗体项目的开发达成战略合作 ， 信达生物可获得首付款及里程碑款总金额超15亿美元 ， 促成了当时中国生物医药历史上金额最大的国际合作 。2019年8月 ， 双方宣布就新型糖尿病药物在中国的开发和商业化达成授权许可协议 。除了达伯舒之外 ， 双方合作的全球首创抗PD-1/PD-L1双特异性抗体IBI318、GLP-1R/ GCGR双重激动剂IBI362均已在中国获批临床 。
信达生物从2011年8月成立之初就致力于开发出老百姓用得起的高质量生物药 ， 并争取面向更广阔的国际市场 。今年6月 ， 信达生物和罗氏制药在双抗和免疫细胞治疗领域达成超过20亿美元的合作 ， 是迄今为止我国生物制药领域最大的国际技术合作之一 ， 也是罗氏制药首次与中国生物制药企业进行平台型合作 。信达生物也因此成为国内为数不多的与两大世界巨头达成战略合作的生物制药公司 。此外 ， 信达生物还和Adimab、Inctye、Coherus、Alector、德州大学MD安德森癌症中心等建立国际合作 。（经济日报采访人员 佘惠敏）


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