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签发|中国首个新冠疫苗专利获批，它是这样被研发的( 三 )


此外 ， 德国BioNTech和美国辉瑞公司也联合开发了两款mRNA疫苗 ， 中国方面 ， 则有沃森生物、斯微生物在试水 。
目前 ， 斯微生物的研究尚处于临床前阶段 ， 军事科学院军事医学研究院与云南沃森生物、苏州艾博生物联合研发的mRNA疫苗则在6月28日获批进入临床阶段 ， 成为国内首个进入临床试验阶段的mRNA新冠疫苗 。
开发核酸疫苗最主要的门槛在于核酸递送系统 ， 即如何让核酸疫苗高效地跨越细胞膜进入细胞内 。 而对于国内的研发者而言 ， 另一挑战是大规模生产 。 此前还未有中国公司开展这种疫苗的商业化生产和供应 ， 所以中国公司要想自行完成生产 ， 需要有可控的、可大规模稳定生产的mRNA供应链体系 。
艾棣维欣生物则在研发另一种核酸疫苗DNA疫苗 ， 目前也处在临床前阶段 。 据艾棣维欣创始人王宾称 ， 核酸疫苗平台技术标准化程度更高 ， 能够减少临床前的大量工作 。 至于DNA疫苗 ， 稳定性更好 ， 在室温下可以保存较长时间 ， 适用于疫苗保存条件无法满足的偏远地区 ， 或者作为疫苗的战略储备 。
为了加速疫苗研发过程 ， 也不乏更激进的方式 。 7月中旬 ， 全球有超过100名科学家呼吁对健康志愿者实行新冠病毒人体挑战试验 ， 即人为让健康的疫苗志愿者感染病毒 ， 以检测候选疫苗对感染的免疫反应 。
其实人体挑战试验并不是新方法 ， 在国外 ， 疟疾疫苗、流感疫苗等临床试验中曾多次采用 。 但在中国 ， 这样做并不符合《传染病防治法》的规定 ， 因为这更像是人为制造感染 。
在上海公共卫生临床中心主任朱同玉看来 ， 人体挑战试验也不是最好的办法 。 疫苗应急使用最好是通过免疫系统体外检测的办法获得结论 。 朱同玉对《第一财经》YiMagazine表示 ， 比如接种疫苗后 ， 能够产生一定滴度的中和抗体水平 ， 那么理论上就能视为起到保护作用 。 这样就不需要实行攻毒试验 ， 也不需要大规模人群的试验 。
在世界卫生组织5月17日发布的二期、三期临床试验疫苗优先次序标准评判文件中 ， 安全性、有效性和可及性是评估新冠候选疫苗最为重要的指标 。
除了安全有效 ， 流行病预防创新联盟（CEPI）、全球疫苗免疫联盟（Gavi）和盖茨基金会等机构和组织也在关注候选疫苗的全球可及性议题 。 除了支持研发 ， 我们还将大幅投资 ， 提升量产能力 。 一方面要提高产能 ， 另一方面要保证这种量产能力能够在全球不同的地方复制 。 CEPI首席执行官Richard Hatchett对《第一财经》YiMagazine表示 。
CEPI目前已支持全球包括Moderna、Curevac、牛津大学在内的9家团队的新冠疫苗研发 ， 来自中国的三叶草生物也是其中之一 。 6月19日 ， 三叶草生物宣布开展一期临床 ， 它已获得来自CEPI的6600万美元首笔预付款 ， 将用于临床前研究、人体一期临床试验 ， 以及全球临床试验的选址准备工作 。 如果研发顺利 ， CEPI会支持到疫苗上市 。 三叶草生物创始人梁朋对《第一财经》YiMagazine说 。
而作为对CEPI的承诺 ， 一旦研发成功 ， 这些疫苗将经由CEPI全部通过COVID-19疫苗全球获取设施（COVAX Facility）采购和分配 。 这是一个确保所有参与国家——无论发展水平如何——都能公平获得新冠疫苗的机制 。 截至目前 ， 全球已有75个国家提交了COVAX意向书 ， 这些国家将从自身的公共财政预算中为疫苗的研发与生产划拨资金 ， 与90个低收入国家结成伙伴关系 ， 后者将获得COVAX的预先市场承诺机制（AMC）支持 。
从分工上 ， CEPI的功能在于集中资金做疫苗研发 ， 而其姊妹机构Gavi会介入疫苗的生产、采购和最后的接种 。 近两个月 ， Gavi一直在推动AMC项目 ， 其重点在于整合中低收入国家对于新冠疫苗的需求——在此基础上 ， 由发达国家用外援资金提供担保 ， 同时向药厂下大批量订单作为担保以刺激疫苗企业加速新冠疫苗的研发、生产和上市 。


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