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签发|中国首个新冠疫苗专利获批，它是这样被研发的( 二 )


灭活疫苗的制备需要大规模培养活病毒 ， 因此需要在生物安全性较高的环境中开展 ， 即P3实验室 。 1月28日 ， 新冠疫情刚刚暴发之际 ， 科兴生物就立项启动了新冠灭活疫苗项目 ， 两天后 ， 其科研团队进驻浙江省疾控中心的P3实验室 。
3月初 ， 科兴生物团队进入动物安全性、有效性的评价程序 。 在动物试验阶段 ， 需要经历单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验以验证是否在动物体内安全等步骤；而对疫苗不同剂量、不同免疫程序的免疫原性和攻毒保护性等研究 ， 则可观测是否能在动物体内产生免疫反应 ， 以及免疫后是否会对动物有明显的保护作用 。
试验结果以及临床试验的样品均需向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交以接受审评 。 在申报中 ， 所有材料均采用滚动提交的方式申报 ， 走药监局特别审批的程序 ， 在达到应急批准临床试验要求后 ， 才能获准进入临床试验阶段 。
通常来说 ， 一款新疫苗从立项、研发到试验评估、审批一直到上市 ， 所耗时间长达8至10年 。 而针对重大突发公共卫生事件的疫苗 ， 在注册申请、批签发、使用范围及期限上 ， 根据我国《疫苗管理法》会留有应急审批的绿色通道 。
8月14日 ， 国家药品监督管理局药品审评中心发布了几项针对新冠疫苗的研发技术指导原则 ， 这意味着新冠疫苗研发自此有了国家技术标准 。
在加速研发流程上 ， 文件指出 ， 临床研发可考虑采取合理设计以缩短临床试验的时间 ， 比如在设计上让一期、二期试验以快速衔接的方式加速进程 。 但同时 ， 文件也称 ， 研发加速也要根据风险控制计划 ， 以根据安全性数据调整方案 。 文件也规定了不同类型疫苗试验设计的区别 ， 由于核酸类疫苗、病毒载体类疫苗风险相较灭活疫苗安全风险更大 ， 因此其在流程加速设计上会受到更多的监管限制 。
对于候选疫苗而言 ， 要大规模上市接种 ， 取得有效的临床试验结果仍然是关键 。
5月初 ， 科兴生物曾在《科学》杂志官网发表了该款灭活疫苗的临床前研究成果 ， 证实其在恒河猴模型中安全有效 ， 这也是全球首个公开发布的新冠疫苗动物实验研究结果 。 据科兴生物最新消息 ， 7月 ， 其将在中国和巴西两地同期开展三期临床试验 。 在巴西 ， 此次三期临床试验将招募9000名志愿者 。
灭活疫苗之外 ， 以美国Moderna公司为首的mRNA新冠疫苗的研发也备受关注 。 mRNA技术崛起于1990年代 ， 而Moderna拥有行业内领先的mRNA技术平台 。 2018年 ， 这家公司以超过6亿美元的融资额创下生物行业最大IPO融资纪录 。
传统的疫苗制备是用减毒、灭活的致病病原体 ， 或者使用抗原生产的蛋白质研制 ， 往往生产时间长 ， 产能也有限 。 mRNA疫苗并不直接为人体提供病毒片段 ， 而是通过引入可触发人体免疫系统的遗传密码 ， 达到免疫目的 。 在应对流行疾病时 ， mRNA疫苗可以在实验室以低廉的价格快速、批量生产 。 Moderna公司宣布 ， 于7月27日启动大规模三期临床试验 ， 拟招募3万名受试者 。
在一期临床试验中 ， Moderna评估了25微克、100微克和250微克三种剂量的疫苗 。 试验数据显示 ， 疫苗在所有参与者体内均产生了强烈的免疫反应 。 但从安全性上 ， 在三个剂量组接受中等剂量注射的患者中 ， 有一半以上出现轻度至中度的疲劳、发冷、头痛和肌肉疼痛症状 。 另外 ， 中等剂量组40%的人在第二次接种后发烧 。 在最高剂量组的14名患者中 ， 则有3名出现严重的副作用 ， 更大规模的试验中还未使用到该剂量 。 杜克人类疫苗研究所的一位研究员肯定了该疫苗产生的抗体水平 ， 但同时表示 ， 疫苗副作用率如此高是不寻常的 。 Moderna对此回应 ， 这些副作用都是暂时的 ， 程度上均属于轻度或中度副作用 ， 不需要额外评估 。 一位不愿具名的医疗投资人士则告诉《第一财经》YiMagazine ， 从试验结果来看 ， Moderna的安全性在可控范围之内 。


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