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药物|有药了！2020，这十款新药开出了第一张处方( 二 )


胶质母细胞瘤：
我国首款肿瘤电场治疗爱普盾在上海开出首方
6月30日 ， 我国首款肿瘤电场治疗爱普盾在复旦大学附属华山医院开出上海地区首张处方 ， 并同步在全国14个城市开启首批供货 ， 这标志着15年来中国内地首个胶质母细胞瘤突破性创新疗法正式惠及患者 。
今年5月13日 ， 国家药品监督管理局正式批准肿瘤电场治疗“爱普盾”与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者 ， 以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗 。 就在获批不到两个月后 ， 上海地区首张处方落地 。
胶质母细胞瘤是最常见的原发性恶性中枢神经系统肿瘤 ， 术后易复发 ， 且高致残 。 患者中位生存期仅为15个月 ， 复发率接近100% ， 五年生存率约5% ， 被认为神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一 。
复旦大学附属华山医院神经外科秦智勇教授介绍 ， 多年来 ， 胶质母细胞瘤的治疗方案更新很缓慢 ， 在其他肿瘤治疗中大热的靶向治疗、免疫治疗 ， 在对胶质母细胞瘤的治疗中仍需不断探索 ， 只有肿瘤电场治疗经国际大规模临床试验 ， 证实其治疗的有效性和安全性 。 由此 ， 肿瘤电场治疗成为国际上近十年唯一获批且纳入权威的NCCN(美国国立综合癌症网络)指南推荐的创新疗法 。
淋巴瘤：
百悦泽 ， 我国首个获FDA批准的本土抗癌新药
6月15日 ， 由苏州工业园区企业百济神州研发、生产的百悦泽(通用名：泽布替尼胶囊)正式面向全国各医院和药房供药 ， 并在苏州大学附属第一医院开出了首张处方 。 这意味着我国首款“出海”的自主研发抗癌药 ， 正惠及国内患者 。
泽布替尼是国内首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美上市的中国研发抗癌新药 ， 也是国内首个上市的国产BTK抑制剂 ， 用于治疗多种淋巴瘤 。 去年11月 ， 该药获美国食品药品监督管理局加速批准 ， 用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者；今年6月3日 ， 百悦泽获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准 ， 用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞淋巴瘤(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者 。 之后 ， 苏大附一院血液科主任吴德沛为一名复发难治性慢性淋巴细胞淋巴瘤患者开具了全国第一张百悦泽处方 。
“新型BTK抑制剂百悦泽在临床研究中展现了良好的治疗获益 ， 对于复发难治性套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞淋巴瘤/小淋巴细胞淋巴瘤的总缓解率分别达到83.7%和62.6% 。 它为患者带来了更多的治疗选择 ， 并体现了可靠的安全性 ， 且房颤等不良事件发生率低 。 我很高兴见证这款全球新药在获批后不到两周就能用于患者 。 “吴德沛说 。
百泽悦在国内的生产由位于苏州生物医药产业园的百济神州苏州产业化基地负责 ， 国内定价为11300元瓶/盒 ， 每月治疗费22600元 。
法布雷病：
法布赞 ， 中国首个法布雷病特效药
2020年5月18日 ， 中国首个法布雷病特效药法布赞在上海交通大学医学院附属瑞金医院开出首张处方 。
法布雷病(又称Fabry病)是一种罕见的X染色体伴性遗传的溶酶体贮积症 ， 目前我国约有超过300名法布雷病确诊患者 ， 男性患者平均生存期较正常对照人群缩短约20年 ， 女性患者则缩短约10年 。
该疾病临床表现多样 ， 手脚肢端的灼烧样疼痛是法布雷病常见的首发症状 ， 甚至有女性患者形容“比生孩子还要痛” ， 此外 ， 患者常自幼出现少汗或无汗 ， 不耐热 ， 症状严重时甚至无法正常生活 。 法布雷病患者如得不到及时、有效的治疗 ， 随着疾病的进展患者的肾脏、心脏、中枢神经系统等重要器官会产生严重的功能损害造成病变并危及生命 。
作为国内首个获批的法布雷病特效药 ， 法布赞填补了国内法布雷病特异性治疗药物的空白和临床未被满足的需求 ， 法布赞治疗可长期稳定法布雷病患者肾、心、脑血管功能 ， 减轻疼痛、改善生存质量 ， 使法布雷病患者回归正常生活成为可能 。


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