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乙肝|乙肝在研新药安卓奎诺尔，单一小分子诱导凋亡，启动2期随机双盲


一项乙肝在研新药人体临床试验第2期前部分（IIa期）将于今年2020年12月31日完成 ， 试验题目为一项随机、双盲、剂量范围使用安慰剂进行对照试验Antroquinonol（安卓奎诺尔）用于治疗慢性乙肝患者（CHB） 。 下图来自美国临床试验数据库关于Antroquinonol更新信息 。
乙肝|乙肝在研新药安卓奎诺尔，单一小分子诱导凋亡，启动2期随机双盲
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乙肝在研新药安卓奎诺尔 ， 单一小分子诱导凋亡 ， 启动2期随机双盲
早在2009年 ， 发表于国际学术期刊（Biochemical Pharmacology）的药物学文献表明 ， Antroquinonol (安卓奎诺尔)为单一小分子药物对癌细胞周期当中的G1具有良好抑制作用 ， 主要原理为通过AMPK的活化并对mTOR转译路径有效抑制 ， 形成一连串的对癌细胞的抑制凋亡 。 研究人员基于Anthraquinone (安卓奎诺尔)前期所表现出的良好抗肿瘤活性作用 ， 证明这种单一小分子可以抑制多种癌细胞 ， 并在2009年由英国APTUIT完成毒性试验 。
除能够有效抑制癌细胞扩散转移之外 ， 研究人员还发现Antroquinonol（安卓奎诺尔）在应用中并不会导致诸多不良反应 ， 例如受试者的免疫力下降、黏膜破坏、骨髓抑制造成的血球严重减少等化疗所带来的严重不良反应 。 不同以往乙肝在研新药 ， 安卓奎诺尔已被证实对抑制各种癌细胞转移、较少抗药性等 ， 只在近几年研究人员发现其具有治疗CHB潜力 。
乙肝|乙肝在研新药安卓奎诺尔，单一小分子诱导凋亡，启动2期随机双盲
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这是一项Antroquinonol（安卓奎诺尔）第2期前部分试验 ， 由黄金生物技术公司（英译：Golden Biotechnology Corporation）和中国台湾省中山医科大学医院共同完成 。 该试验首次更新于2018年8月10日 ， 上一次更新于2020年2月5日 ， 预计初步完成日期是2020年12月31日 。 （上图）试验题目：一项随机、双盲、剂量范围使用安慰剂进行对照试验观察Antroquinonol（安卓奎诺尔）治疗慢性乙肝患者 。
本试验纳入60名受试者 ， 乙肝病毒感染是肝细胞癌（HCC）常见病因 ， 乙肝也是一种世界性疾病 。 现有疗法多会带来一些不良反应 ， 包括耐药性、抗病毒失败、肾毒性等 。 有研究表明 ， 针对CHB流行病学数据证实 ， 基线HBV-DNA水平或肝硬化是导致HCC发生的独立预测因子 。 安卓奎诺尔是一种从樟树菌丝体分离后的新化学物质 ， 前期研究人员对这种化学物质进行试验 ， 试验结果显示 ， 安卓奎诺尔具有良好抗炎、抗肿瘤活性作用 。
【乙肝|乙肝在研新药安卓奎诺尔，单一小分子诱导凋亡，启动2期随机双盲】
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来自文献：antroquinonol在乳癌细胞之研究结果
前期主要完成了安卓奎诺尔在mTOR、AMPK、PI3K等分子参与到安卓奎诺尔的诱导癌细胞凋亡；在动物模型试验中 ， 研究人员还发现 ， 安卓奎诺尔具有一定调节T细胞活性 ， 增强Nrf2活化 ， 减少IL-18形成 ， 进而起到抑制氧化应激作用 。 研究人员基于上述优势 ， 认为Antroquinonol（安卓奎诺尔）对治疗慢性乙肝方向有一定潜力 。
IIa期主要结果指标：12周治疗后 ， 乙肝表面抗原定量在基线检测和第85天之间的改善百分比；次要结果指标：4周治疗后慢性乙肝患者的HBV-DNA水平；得分评估：治疗12周后 ， Fibrosis-4评分可以评估受试者的肝脏纤维化数量 。 入选试验标准：不接受健康志愿者 ， 年龄应在20-75岁成人或老年人 ， 血清乙肝表面抗原阳性持续6个月以上 ， 体重指数小于或等于35 ， 表面抗原大于或等于10Iu/mL ， HBV-DNA大于或等于2000Iu/mL等；
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