癌症肿瘤|FDA今日加速批准第三款CAR-T细胞疗法，治疗套细胞淋巴瘤
今日 ， 吉利德科学（Gilead Sciences）公司旗下Kite Pharma宣布 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准该公司开发的CAR-T细胞疗法Tecartus（brexucabtagene autoleucel ， 原名KTE-X19） ， 用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者 。 新闻稿指出 ， 这是首款获批治疗这类患者的CAR-T疗法 。 这也让Kite公司成为首个拥有多款获批CAR-T疗法的公司 。
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MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤 ， 是淋巴结“套区“的细胞癌变生成 ， 通常影响60岁以上的男性 。 虽然目前有多种治疗这一癌症类型的疗法 ， 但是患者最终都会对已有疗法产生耐药性 。 MCL在复发后具有高度侵袭性 ， 患者迫切需要创新治疗选择 。
Tecartus是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法 。它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺 。 对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说 ， 淋巴细胞富集是CAR-T疗法制造的必要步骤 。 目前 ， Tecartus正在1/2期临床试验中治疗急性淋巴细胞白血病（ALL） ， 慢性淋巴细胞白血病（CLL） ， 和MCL 。 Tecartus曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定 。
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▲Tecartus（KTE-X19）的研发计划及进展（图片来源：Kite官网）
Tecartus的批准得到了正在进行的单组、开放标签ZUMA-2关键性临床试验数据的支持 。 该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者 ， 这些患者既往接受过化疗、抗CD20抗体治疗和布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂的治疗 。
在这项研究中 ， 在60名可评估疗效的患者中 ， 87%的患者对Tecartus的单次输注产生应答 ， 包括62%达到完全缓解（CR）的患者 。 在首次出现客观缓解后6个月的随访时 ， 患者尚未达到中位缓解持续时间 。
【癌症肿瘤|FDA今日加速批准第三款CAR-T细胞疗法，治疗套细胞淋巴瘤】
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“Kite致力于为血液肿瘤患者带来创新CAR-T疗法 ， 我们很自豪地推出第二种细胞疗法 ， ”Kite公司首席执行官Christi Shaw女士说 。 “我感谢参加研究的患者、护理人员、临床研究人员、监管机构和Kite公司的同事 ， 他们帮助使这一批准成为可能 。 我们期待与淋巴瘤患者群体合作 ， 将这一潜在的变革性疗法提供给复发/难治性MCL患者 。 ”
“此次批准 ， 标志着首个获批治疗套细胞淋巴瘤患者的CAR-T细胞疗法 ， 代表了这一疾病治疗的新前沿 ， ”淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez女士说：“在过去的十年中 ， 研究人员在对这种疾病的认识取得了重大进展 ， 我们看到临床试验的增加 。 我们希望这将继续改善治疗策略和套细胞淋巴瘤患者可获得的选择 。 ”
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