江苏龙网

  1. 首页 > 资讯 > 科技 > >

数据|中国医药报：零氪科技谈国内真实世界数据治理进展

文章来源 | 《中国医药(600056,股吧)报》
作者 | 零氪科技首席运营官 罗立刚
日前 ， 美国艾尔建公司青光眼引流管获批上市 ， 这是国内第一个使用真实世界数据（RWD）获批上市的医疗器械 。 监管机构正着力推动将真实世界证据（RWE）纳入我国药品医疗器械研发和监管决策 。 从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开启临床真实世界数据（RWD）应用试点 ， 再到《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》发布 ， 我国在真实世界研究（RWS）领域的探索蹄疾步稳 。
折射药械监管新理念
随着药械研发理念和创新技术不断进步 ， 监管部门、产业界及学术界等各方日益关注对RWE的有效利用 。
2016年 ， 美国《21世纪治愈法案》出台 ， 首次提出将RWE用于药械审批 。 2019年4月 ， 美国FDA首次基于RWD批准了辉瑞乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）的一项新适应证（与芳香酶抑制剂或氟维司群联用） ， 成为RWS发展里程碑事件 ， 大大推动了全球药械产业在RWS方面的探索和实践 。
目前 ， 我国正处在转型升级关键时期 ， RWS是深化药械审评审批制度改革的重要机遇 。 2019年 ， 《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》与《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》相继发布 ， 在业内引起巨大反响；今年1月 ， 国家药品监督管理局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》；目前 ， 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》的征求意见工作已结束 ， 相关工作正在有序推进中 。
将RWE应用于药械监管决策 ， 不仅能够加快药械上市进程 ， 降低企业研发成本 ， 顺应产业发展需求和趋势 ， 还将提高药械可及性 ， 惠及更多患者 ， 折射出我国药械监管理念的创新 。
实现数据“近科研级”治理
在某种程度上 ， RWS发展快慢 ， 主要取决于RWD基础能打得多牢 。
目前 ， 国内有不少从事医疗大数据治理的创新企业正在崛起 ， 探索RWD平台建设和RWD治理方案 。 据笔者观察 ， 基于不同的发展逻辑 ， 不同公司采集、治理RWD的流程不尽相同 。 比如 ， 部分企业只是单纯把医院内分散在各个系统的数据聚拢起来 ， 部分企业在医院原始数据的基础上进行轻度结构化 ， 也有部分企业止于院内数据 ， 未将患者的院外情况纳入RWD的治理范畴 ， 无法完全满足RWS需求 。
未来 ， RWD应以临床研究场景需求为导向 ， 实现从“采”到“用”的“近科研级”治理 ， 在此过程中 ， 多场景、多组学数据的互相连通非常关键 。 要建立以患者为中心的RWD整合模式 ， 集成患者院内和院外多渠道、多形态源数据以及随访数据 ， 建立标准化数据模型 ， 通过标准化治理体系 ， 完成科研级数据处理 。 同时 ， 还应进行全流程质量核查以确保数据质量 ， 保障数据安全合规 。
数据治理能力有待提升
当然 ， 推动RWD整体数据治理能力提升 ， 需要政府、医疗机构、产业界、大数据企业等各方共同积极协作 ， 尤其是要加强政策引导 。
首先 ， 尽早建立数据标准规范 。 目前 ， 国内医疗数据标准不统一 ， 不同医疗机构之间、不同医疗系统之间的数据标准各异 ， 质量参差不齐 ， 给数据后续用于RWS带来比较大的阻碍 。 应尽快出台相关数据规范 ， 促进数据标准化 。
其次 ， 加快推进数据开放共享 。 2018年 ， 国家卫健委发布《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》提出 ， 建立健康医疗大数据开放共享的工作机制 ， 加强健康医疗大数据的共享和交换 。 日前发布的《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》更是指出 ， 加快推动各地区各部门间数据共享交换 ， 制定出台新一批数据共享责任清单；研究建立促进公共数据开放和数据资源有效流动的制度规范 。 推动医疗数据有序、合理、合规开放共享 ， 打破数据壁垒 ， 能够更好地体现RWD的产业价值 。


推荐阅读


上一篇：金融|闪银ToB能力成核心竞争力

下一篇：服务|全新官网上线 华为中国政企服务业务全景呈现“1+5+N”服务体系