药典|新版《中国药典》正式颁布 药品质量更有保障
新版《中国药典》正式颁布
药品质量更有保障
本报采访人员 罗珊珊
日前，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》） 。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施 。
新版《中国药典》分为四部出版 。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种 。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种 。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种 。四部通用技术要求收载361个，药用辅料收载335种 。
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响 。
【药典|新版《中国药典》正式颁布 药品质量更有保障】有利于提升公众用药安全水平 。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康 。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系 。新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定 。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力 。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障 。
有利于推动医药产业结构调整 。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用 。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等 。
有利于促进我国医药产品走向国际 。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果 。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去” 。
可以预期，新版《中国药典》的颁布实施必将推进药品生产企业技术改造和工艺升级，推动我国医药产业高质量发展 。
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