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新华每日电讯|17年磨一“苗”：国产宫颈癌疫苗研发之路( 二 )


尽管业界普遍质疑使用大肠杆菌生产复杂病毒样颗粒的可能性 ， 认为这是走不通的路 ， 但厦大团队在五年内成功突破了重重技术难关 ， 研制出候选疫苗 ， 并于2007年申报了临床试验 ， 2010年获得了药监局的批准 。
“我们的每一步都用最高标准、拿出坚实的科学数据来说服大家 ， 一步一个脚印地解决了各个技术问题 。 ”张军说 。
在接下来的十年中 ， 共有9989名符合条件的女性参加了3个阶段的随机、对照、双盲试验 ， 以评估大肠杆菌生产的新型双价(HPV-16/18)疫苗的安全性、免疫原性和有效性 。
“最激动人心的时刻是三期临床试验数据揭盲之时 ， 结果显示易感志愿者中新诊断出的所有13例HPV-16/18型相关高度癌前病变都发生在对照组 ， 接种疫苗的志愿者中未出现1例癌前病变 ， 我们的疫苗100%有效 。 ”张军说 。
2019年12月下旬 ， 馨可宁在中国获批上市 。 前后17年 ， 1600多名研究人员和医务人员参与了首个国产宫颈癌疫苗的研制 。
不止于“物美价廉”
进口宫颈癌疫苗价格偏高 ， 这让很大一部分需要接种的中国女性望而却步 。 国产宫颈癌疫苗使用创新的大肠杆菌技术平台生产 ， 使以更低的成本大规模生产疫苗成为可能 。
在价格上 ， 国产宫颈癌疫苗价格则定在每针329元 ， 9至14岁打两针 ， 全程658元 ， 超过14岁的打三针 ， 全程987元 。 而一次葛兰素史克二价疫苗接种费用是580元 ， 三次接种的总费用总计1740元 。
张军表示 ， 国产宫颈癌疫苗由我国高校和企业自主研发 ， 希望能让所有需要的中国女性都用得起 ， 企业愿意延长收回研发成本的时间 ， 降低产品价格 ， 从而让更多女性受益 。
据介绍 ， 国产宫颈癌疫苗的覆盖范围为9到45岁女性 ， 不过 ， 和进口疫苗不同的是 ， 9至14岁人群也可以接种国产宫颈癌疫苗 ， 只需接种两针 ， 有助于进一步降低接种成本 ， 并提高接种的便利性 。
价格降低了 ， 保护效果如何？
临床试验分析报告显示 ， 国产疫苗在预防HPV-16/18型相关癌前病变这项指标上 ， 保护率达到100%(95%可信区间55.7-100) ， 在预防HPV-16/18型持续性感染的效力上 ， 保护率达到97.7%(95%可信区间86.2-99.9) ， 均高于或等于进口二价和四价疫苗 ， 且国产二价宫颈癌疫苗的不良反应轻微 。
“我们正在努力迅速扩大产能 ， 以满足不断增长的需求 ， ”厦门万泰沧海生物技术有限公司副总经理李世成表示 ， 目前国产二价宫颈癌疫苗的设计产能可达每年3000万支 ， 并且可以很容易地实现产能的大幅度提升 。
张军表示 ， 国产宫颈癌疫苗的上市 ， 只是民众受益于疫苗科技进步的起点 ， 只有将疫苗尽快真正接种到需要接种疫苗的广大适龄女性身上 ， 才能真正收获消灭宫颈癌的公共卫生效益 。
“希望公众、企业及政府高度重视宫颈癌疫苗的各类实施性研究和相关知识的健康教育研究 ， 广泛开展疫苗上市后的安全性监测 ， 制定符合实际的精准化推广措施 。 ”张军说 。
宫颈癌的“全球战争”
2018年 ， 世卫组织在其消除子宫颈癌这一公共卫生问题的战略草案中 ， 制定了到2030年 ， 90%的15岁以下女童接种宫颈癌疫苗的目标 。
李世成介绍 ， 今年年初 ， 在比尔和梅林达·盖茨基金会等多个国际公益组织的支持和帮助下 ， 厦门万泰申请了世界卫生组织的“预认证” ， 希望将国产宫颈癌疫苗推向全球 ， 这一申请有望在今年年底前后获得批准 。
“如果获得批准 ， 它不仅可以惠及中国妇女 ， 而且可以惠及其他低收入国家的更多妇女 ， 因为它的成本更低 ， 供应更充足 ， 更容易获得 ， 从而促进全世界预防和消除宫颈癌 。 ”张军说 。
到目前为止 ， 万泰已与“一带一路”沿线至少4个国家签署了宫颈癌疫苗出口合同 ， 包括印度尼西亚和孟加拉国等国 。
厦大研发团队还在开发九价宫颈癌疫苗 ， 今年将进入三期临床试验 。 如果一切顺利 ， 有望在3年内上市 。


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