钱塘新区报|浙江省第一家!和泽医药获得药品生产许可证
6月30日 , 和泽医药领取了药品生产许可证 。 这是新《药品管理法》实施后 , 浙江省药品监督管理局颁发的第一张药品研究机构药品生产许可证 。 这标志着在MAH制度(药品上市许可持有人制度)下药品研究机构与传统药品生产企业可享受同等地位 。
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新《药品监督管理办法》中 , 对研究机构《药品生产许可证》明确了申请条件和要求 , 相较于传统的药品生产企业 , 药品研究机构持证需要更严苛的监督管理属性、质量风险管控措施以及药品全生命周期的管理制度 。
【钱塘新区报|浙江省第一家!和泽医药获得药品生产许可证】早在2016年 , 和泽医药就积极布局MAH制度下药品研究机构产品研发和全生命周期的质量体系建设 。 2018年12月17日 , 取得了浙江省第一家 , 全国第二家研究机构药品持有人药品生产批件 , 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商标名:代韦?)成功上市后 , 2019年9月参加联盟地区国家药品集中采购并顺利突围 , 为广大乙肝患者带来福利 。 企业负责人表示 , 接下来和泽医药将进一步发挥自身优势 , 积极推进服务MAH全产业链的布局 , 构建共享共融的平台生态圈 , 赋能MAH制度下的模式创新 , 为MAH探索提供“加速度” 。
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