钱塘新区报|浙江省第一家！和泽医药获得药品生产许可证
6月30日 ， 和泽医药领取了药品生产许可证 。 这是新《药品管理法》实施后 ， 浙江省药品监督管理局颁发的第一张药品研究机构药品生产许可证 。 这标志着在MAH制度（药品上市许可持有人制度）下药品研究机构与传统药品生产企业可享受同等地位 。
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新《药品监督管理办法》中 ， 对研究机构《药品生产许可证》明确了申请条件和要求 ， 相较于传统的药品生产企业 ， 药品研究机构持证需要更严苛的监督管理属性、质量风险管控措施以及药品全生命周期的管理制度 。
【钱塘新区报|浙江省第一家！和泽医药获得药品生产许可证】早在2016年 ， 和泽医药就积极布局MAH制度下药品研究机构产品研发和全生命周期的质量体系建设 。 2018年12月17日 ， 取得了浙江省第一家 ， 全国第二家研究机构药品持有人药品生产批件 ， 富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商标名：代韦?）成功上市后 ， 2019年9月参加联盟地区国家药品集中采购并顺利突围 ， 为广大乙肝患者带来福利 。 企业负责人表示 ， 接下来和泽医药将进一步发挥自身优势 ， 积极推进服务MAH全产业链的布局 ， 构建共享共融的平台生态圈 ， 赋能MAH制度下的模式创新 ， 为MAH探索提供“加速度” 。
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