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领星GenomiCare|速递|FDA加速批准口服疗法Xpovio；和黄医药靶向药获快速通道资格国内新药获批国外新药获批临床试验进展行业动态

_本文原题为：速递|FDA加速批准口服疗法Xpovio；和黄医药靶向药获快速通道资格
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国内新药获批【肺癌&结直肠癌】百奥泰贝伐珠单抗注射液上市许可申请获国家药监局受理
6月19日 ， 百奥泰公布 ， 公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品贝伐珠单抗注射液（BAT1706）上市许可申请的《受理通知书》 。 BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液 ， 本次申报的适应症包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌 ， 是一款靶向血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单克隆抗体 。 （动脉网）
国外新药获批【淋巴瘤】FDA加速批准Karyopharm口服疗法Xpovio
6月22日 ， 生物制药公司KaryopharmTherapeutics宣布 ， 美国FDA已加速批准该公司的“first-in-class”口服选择性核输出蛋白抑制剂（SINE）Xpovio（selinexor）扩展适应症 ， 用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者 。 这些患者至少接受过两种系统治疗 。 这一适应症的加速批准是基于患者的缓解率数据 。 （药明康德）
【结直肠癌】和黄医药靶向抗癌药呋喹替尼获FDA快速通道资格
近日 ， 和黄医药旗下靶向抗癌药呋喹替尼获FDA授予快速通道资格 ， 用于转移性结直肠癌（mCRC）患者 。 作为喹唑啉类小分子的高选择性血管内皮生长因子受体的口服抑制剂 ， 呋喹替尼的主要作用靶点是VEGFR激酶家族 ， 通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导 ， 抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成 ， 从而抑制肿瘤新生血管的形成 ， 最终发挥肿瘤生长抑制效应 。 （CPhI制药在线）
临床试验进展【免疫治疗】罗氏第四项在研TIGIT抑制剂tiragolumab临床申请获CDE受理
6月20日 ， 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示 ， 罗氏再次申报了一项在研TIGIT抑制剂tiragolumab的临床申请并获得CDE受理 ， 截至目前这已经是本月这款在研新药在华递交的第四项临床申请 。 （新浪医药新闻）
【实体瘤】岸迈生物公布EGFR/c-Met双抗EMB-01临床前数据
6月22日 ， 岸迈生物在2020美国癌症研究协会（AACR）年会公布了EMB-01双抗的临床前研究数据 。 数据表明 ， 该双抗分子能同时与EGFR和c-Met结合 ， 并诱导各种肿瘤细胞中两个靶标受体的共降解 ， 而两个单克隆抗体（单抗）的单独或联合使用则无法达到这一效果 。 与单抗相比 ， EMB-01还显示出对EGFR和c-Met通路下游信号的更广泛抑制 ， 以及在各种PDX肿瘤模型中更有效和更持久的体内抗肿瘤功效 。 这种增强的效力可能是由EMB-01介导的肿瘤细胞中EGFR和c-Met的共降解驱动的 。 （生物制品圈）
【实体瘤】百济神州与制药公司SpringWorks公布RAF二聚体抑制剂Lifirafenib联合MEK抑制剂Mirdametinib的临床前数据
6月22日 ， 百济神州与制药公司SpringWorksTherapeutics公布了百济神州在研RAF二聚体抑制剂lifirafenib联合SpringWorks在研MEK抑制剂mirdametinib的临床前数据 ， 并就正在开展的1b/2期用于晚期或难治性携带MAPK信号通路突变（包括RAS突变）实体瘤患者的临床试验进展提供更新 。 （美通社）
【前列腺癌】罗氏ipatasertib前列腺癌3期临床达一个主要终点
近日 ， 罗氏旗下基因泰克宣布 ， 3期临床研究IPATential150达到共同主要终点 ， 与目前的护理标准方案（阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙）加安慰剂相比 ， ipatasertib联合护理标准方案使癌症抑制基因PTEN缺失的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者放射学无进展生存期（rPFS）延长 。 但研究未达到延长rPFS的另一个共同主要终点 。 （新浪医药新闻）


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